La deducción por I+D del artículo 33 LIS (ejercicios 2000-2001) es aplicable al proyecto de levocloperastina como actividad de desarrollo: la síntesis y caracterización de un isómero óptico de un fármaco comercializado constituye mejora tecnológica sustancial de un producto preexistente cuando implica reducción demostrada de efectos adversos sin pérdida de eficacia terapéutica, siempre que la separación enantiomérica suponga verdadera innovación en el conocimiento aplicado al diseño del producto.
Hechos
La consultante ha desarrollado dos proyectos de investigación en el ámbito farmacéutico relacionados con los fármacos denominados "Levocloperastina" y ""Espidifen".
Cuestión planteada
Aplicación en el Impuesto sobre Sociedades correspondiente a los ejercicio 2000 y 2001 de la deducción por actividades de investigación científica e innovación tecnológica.
Contestación
La contestación a la presente consulta se efectúa sobre la base de la redacción del artículo 33 de la Ley 43/1995, de 27 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades (en adelante LIS) vigente durante los períodos impositivos objeto de la presente consulta, 2000 y 2001, (la redacción establecida por el artículo 3 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social), sin tomar en consideración las modificaciones introducidas en el texto de dicho artículo por la Ley 24/2001, de 27 de diciembre. El citado precepto regula la deducción por actividades de investigación científica e innovación tecnológica.
De acuerdo con aquél, se considerará investigación la indagación original y planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico o tecnológico, y desarrollo la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.
Por otro lado, el apartado 3 del propio artículo 33 contempla la posibilidad de que las actividades que no reúnan las condiciones necesarias para ser consideradas de investigación o de desarrollo otorguen el derecho a una deducción en cuota si pueden calificarse como actividades de innovación tecnológica, considerando como tal aquella actividad cuyo resultado es la obtención de nuevos productos o procesos de producción, o de mejoras sustanciales, tecnológicamente significativas, de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.
Sobre la base de las definiciones transcritas, se analizan separadamente cada uno de los proyectos abordados por la consultante, a fin de determinar si se ajustan a las mismas y, consecuentemente, pueden acogerse a la deducción objeto de estudio.
PROYECTO 1: LEVOCLOPERASTINA
Este proyecto parte de un producto ya comercializado, la cloperastina, antitusígeno que actualmente se encuentra en el mercado en su forma racémica. Uno de los inconvenientes de esta molécula es que puede producir efectos sedantes, disminuyendo los reflejos y la capacidad de concentración del paciente.
Las actividades llevadas a cabo por la consultante se centran en uno de los dos isómeros de la molécula citada, la levocloperastina, y se encaminan a demostrar que ésta mantiene la misma eficacia terapéutica que aquélla, presentando un menor efecto sedante y, por lo tanto, un mayor perfil de seguridad para el paciente. La mejora se centra en la eliminación de la molécula preexistente del isómero menos seguro y su sustitución por el más seguro, obteniéndose así un producto activo a la par que menos agresivo en cuanto a sus efectos secundarios.
Para demostrar la eficacia y seguridad del producto perseguido es necesaria la realización de una serie de estudios preclínicos y ensayos clínicos sin los cuales ningún medicamento recibe la autorización para su posterior comercialización.
En conclusión, las actividades llevadas a cabo en este proyecto pueden considerarse como investigación y desarrollo, dado que implican la obtención de nuevos conocimientos en el ámbito científico cuyo resultado permitirá introducir un nuevo principio activo en el mercado, que supondrá una mejora terapéutica significativa respecto a los ya existentes.
La consultante podrá, por tanto, acogerse en lo que al proyecto citado se refiere a la deducción regulada en el artículo 33 de la LIS, en la forma y con los requisitos establecidos en el mismo.
PROYECTO 2: ESPIDIFEN
Espidifen es una especialidad farmacéutica ya registrada que contiene como principio activo Ibuprofeno en forma de sal de arginato. Pertenece al grupo terapéutico de los antiinflamatorios no esteroides (AINEs). El principal problema que suele presentar la amplia variedad de fármacos pertenecientes a este grupo es que su administración se asocia con la aparición de reacciones gastrointestinales adversas, que pueden, en ocasiones, ser de extrema gravedad.
El proyecto descrito pretende demostrar que Espidifen posee un mecanismo de protección gástrica debido a la presencia en su composición de arginina, lo cual supondría una ventaja terapéutica relevante, ya que el perfil de seguridad gástrica permitiría la administración del producto a un colectivo de pacientes más amplio y una clara ventaja competitiva frente a otros AINEs. A estos efectos, el proyecto plantea la realización de una serie de ensayos preclínicos y clínicos que evidencien la mayor seguridad del producto en la línea señalada, posibilitando así modificar la ficha técnica del mismo incluyendo la mejora investigada.
En vista de lo señalado ha de deducirse que las actividades llevadas a cabo en relación con el proyecto Espidifen no incluyen el componente de "novedad científica o tecnológica significativa" necesario a efectos de su calificación como de investigación y desarrollo, ni concluyen en la incorporación en el mercado de un producto inexistente, circunstancias que determinan la inaplicación de la deducción regulada en los apartados 1 y 2 del artículo 33 de la LIS.
No obstante, el proyecto en cuestión sí incorpora una mejora sustancial del producto actualmente comercializado en el mercado, al implicar una nueva aplicación del fármaco que ampliará el colectivo de pacientes que potencialmente podrá acceder a su administración y, como fruto de ello, le otorgará una clara ventaja competitiva frente a otros productos de su grupo terapéutico. Esta circunstancia permite concluir que el proyecto descrito reúne las condiciones para ser calificado como innovación tecnológica a los efectos que nos ocupan, por lo que podrá acogerse a la deducción del artículo 33 de la LIS, en la modalidad regulada en su apartado 3.
Referencia normativa
Ley 43/1995 art. 33