La DGT confirma la aplicación del tipo reducido del 7 % (art. 91.1.6º LVA) a los productos sanitarios que cumplan la definición del art. 8 LM 25/1990 y sean objetivamente destinados únicamente a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades. En los equipos de inmunoquímica consultados, la ausencia de documentación que acredite expresamente su uso previsto como prueba diagnóstica in vitro y la carencia de marcado CE impiden confirmar su calificación como productos sanitarios a efectos del tipo reducido, permaneciendo sujetos al tipo general del 16 %.
Hechos
Entidad mercantil que comercializa dos tipos de nefelómetros, modelos INMAGE E INMAGE 800.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo 91 siguiente.
El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido, dispone que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las “entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de la higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips”.
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado del 22 de diciembre), y además, que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Según dicho artículo se entiende por:
“Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios”.
2.- En relación con los productos objeto de consulta, la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, con fecha 23 de noviembre de 2005, ha informado lo siguiente:
“La documentación aportada está relacionada con un único tipo de producto: los equipos de inmunoquímica IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM E IMMAGE 200 IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM, para los cuales, la documentación no reivindica un uso previsto relacionado con una prueba de diagnóstico in Vitro, ni se aporta información sobre el marcado CE del producto.
El párrafo tercero del apartado b del artículo 3 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que transpone la directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, establece:
“No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in Vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo, cuando por sus características, estén destinados por el fabricante a usarse en una prueba de diagnóstico in Vitro”.
En nuestra opinión, el fabricante no destina este producto a ser usado en pruebas de diagnóstico in Vitro, por lo que se tratará de un artículo de uso general, y, en consecuencia, no podemos considerarlo como un producto sanitario de diagnóstico in Vitro en el alcance del citado Real Decreto”.
3.- En consecuencia, tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas de los aparatos objeto de consulta, modelos IMMAGE e IMMAGE 800.
Referencia normativa
Ley 37/1992. Art. 91-uno-1-6º