Los ensayos clínicos realizados por la entidad consultante tienen sujeción al IVA como prestación de servicios (art. 4.1 LIVA), pues implican ordenación por cuenta propia de factores de producción con finalidad de intervenir en la producción de servicios. No obstante, la exención del art. 20.1.3º LIVA (asistencia sanitaria) no resulta aplicable, ya que los ensayos clínicos no constituyen asistencia sanitaria directa a personas físicas, sino actividad empresarial de carácter investigador/experimental diferenciada de la prestación de servicios médicos tradicionales. La sujeción se determina conforme a las reglas de localización del art. 5 LIVA según el lugar de establecimiento del prestador y la naturaleza transfronteriza de la operación.
Hechos
La entidad consultante domiciliada en España, se encarga de la gestión y llevanza de ensayos clínicos. Para ello contrata con profesionales la ejecución total o parcial de dichos ensayos. También le prestan servicios otras empresas o profesionales residentes en Canarias, Portugal y Reino Unido.
Cuestión planteada
Sujeción al Impuesto sobre el Valor Añadido de la citada operación.
Aplicación de la exención del art. 20.uno.3º a la realización de los ensayos clínicos.
Lugar de realización del hecho imponible cuando se realizan operaciones por empresas o profesionales domiciliadas en Canarias, Portugal y Reino Unido.
Contestación
1- El artículo 4, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen”.
Por su parte, el artículo 5, apartado uno, letra a) de la citada Ley dispone que, “a los efectos de lo dispuesto en dicha Ley, se reputarán empresarios o profesionales a las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de dicho artículo”.
El apartado dos de dicho artículo 5 preceptúa lo siguiente:
"Dos. Son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas."
Asimismo, el artículo 11, apartado dos 1º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido dispone que, en particular, se considera prestación de servicios, el ejercicio independiente de una profesión, arte u oficio.
Por consiguiente, el ejercicio con carácter independiente de la profesión de médico tiene la consideración de prestación de servicios sujeta al Impuesto sobre el Valor Añadido.
En cuanto a la entidad consultante, también tendrá la consideración de empresario o profesional respecto de su actividad relacionada con ensayos clínicos, pues ello implica la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
2.- En lo que respecta a la consideración de los ensayos clínicos como asistencia sanitaria a los efectos del impuesto, el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán exentas de este Impuesto la asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas".
A efectos de la aplicación del citado precepto se considerarán servicios de:
a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma.
b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas.
c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades.
Por tanto, estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en los términos expuestos anteriormente, prestados por profesionales médicos o sanitarios según el ordenamiento jurídico, aunque los profesionales médicos o sanitarios que presten los referidos servicios actúen por medio de una sociedad mercantil y, ésta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos.
Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos:
- Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados.
- Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: "los considerados como tales en el ordenamiento jurídico" y, además, otros profesionales citados expresamente.
3.- En relación con la consulta planteada, la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Quinta) de 20 de noviembre de 2003 en el asunto C-307/01, establece lo siguiente:
“52. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las exenciones previstas por el artículo 13 de la Sexta Directiva se han de interpretar estrictamente, dado que constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse, en particular, las sentencias, antes citadas, SDC, apartado 20, y Kügler, apartado 28). Dichas exenciones constituyen conceptos autónomos de Derecho comunitario que tienen por objeto evitar divergencias de un Estado miembro a otro a la hora de aplicar el régimen del IVA (sentencias, antes citadas, CPP, apartado 15, y Comisión/Francia, apartado 21).
53. Como ha señalado la Comisión acertadamente, el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva no exime a la totalidad de los servicios que pueden prestarse en el ejercicio de las profesiones médicas y sanitarias, sino únicamente la «asistencia a personas físicas», lo cual constituye un concepto autónomo de Derecho comunitario. De ello se desprende que los servicios prestados en el ejercicio de dichas profesiones están sometidos a la norma general de sujeción al IVA, establecida en el artículo 2, apartado 1, de la Sexta Directiva, si no corresponden al concepto de «asistencia a personas físicas», o a los términos de cualquier otra norma de exención prevista en dicha Directiva.
(…)
57. En relación con el concepto de «asistencia a personas físicas», el Tribunal de Justicia ya declaró en el apartado 18 de su sentencia D., antes citada, y confirmó en el apartado 38 de su sentencia Kügler, antes citada, que este concepto no permite una interpretación que incluya intervenciones médicas realizadas con una finalidad distinta de la de diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.
(…)
61. En efecto, cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen. Tal servicio, cuyo objeto es responder a las preguntas que se formulan con motivo de la solicitud de dictamen, se presta con el fin de permitir que un tercero adopte una decisión que produzca efectos jurídicos con respecto al interesado o a otras personas. Si bien es cierto que un dictamen médico puede asimismo pedirlo el propio interesado y que indirectamente puede contribuir a proteger su salud, al detectar un nuevo problema o al corregir un diagnóstico anterior, la finalidad principal que persigue todo servicio de este tipo es la de cumplir un requisito legal o contractual previsto en el proceso decisorio de un tercero. Por lo tanto, no se puede aplicar a tal servicio la exención prevista en el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva”.
4.- Como ha establecido la sentencia anterior, el concepto de “asistencia sanitaria” es un concepto autónomo de Derecho comunitario.
Por tanto, para que la realización de ensayos clínicos se incluyera dentro de la exención del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto sería necesario que dichos ensayos tuvieran la consideración de servicios de asistencia a personas físicas sin otra finalidad que diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.
La propia sentencia citada en el punto anterior de esta contestación establece, a propósito de la emisión de dictámenes médicos, lo siguiente: “cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen”.
Esta misma argumentación es aplicable al caso planteado en la presente consulta. Efectivamente, la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica.
A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido dentro del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto.
5.- Las reglas para la determinación del lugar de realización de las prestaciones de servicios se contienen el los artículos 69 y 70 de la Ley 37/1992.
En este sentido, el artículo 69 establece la regla general y el artículo 70 las reglas especiales.
No obstante, desde el 1 de enero de 2003 y para cualquiera de los servicios para los que se dispone de una regla especial de localización conforme al mencionado artículo 70, los casos en que los mismos han de entenderse realizados en el ámbito de aplicación del Impuesto y, por tanto, sujetos a él, serán exclusivamente los que determine dicho artículo 70, sin que sea procedente en modo alguno acudir a la regla general del artículo 69 con carácter subsidiario.
En concreto, el artículo 70, apartado uno, número 5º de la Ley 37/1992, señala que:
“ Uno. Se entenderán prestados en el territorio de aplicación del Impuesto los siguientes servicios:
(…)
5º. A) Los servicios que se enuncian en la letra siguiente de este número, en los supuestos que se citan a continuación:
a) Cuando el destinatario sea un empresario o profesional que actúe como tal y radique en el citado territorio la sede de su actividad económica, o tenga en el mismo un establecimiento permanente o, en su defecto, el lugar de su domicilio, siempre que se trate de servicios que tengan por destinatarios a dicha sede, establecimiento permanente o domicilio. Lo dispuesto en esta letra se aplicará con independencia de dónde se encuentre establecido el prestador de los servicios y del lugar desde el que los preste.
b) Cuando los servicios se presten por un empresario o profesional y la sede de su actividad económica o establecimiento permanente desde el que se presten los servicios se encuentre en el territorio de aplicación del Impuesto, siempre que el destinatario del mismo no tenga la condición de empresario o profesional actuando como tal y se encuentre establecido o tenga su residencia habitual o domicilio en la Comunidad, Canarias, Ceuta o Melilla, así como cuando no resulte posible determinar su domicilio.
B) Los servicios a los que se refiere la letra anterior son los siguientes:
a) Las cesiones y concesiones de derechos de autor, patentes, licencias, marcas de fábrica o comerciales y los demás derechos de propiedad intelectual o industrial, así como cualesquiera otros derechos similares.
(…)
d) Los de asesoramiento, auditoría, ingeniería, gabinete de estudios, abogacía, consultores, expertos contables o fiscales y otros análogos, con excepción de los comprendidos en el número 1º de este apartado uno.
(…)”
Los servicios de elaboración ensayos clínicos pueden calificarse como servicios de asesoramiento o suministro de información o, si se traducen en la cesión de una patente o similar, como cesión de derechos de la propiedad intelectual, y se entienden realizados en todo caso en el territorio de aplicación del Impuesto sobre el Valor Añadido cuando se den los siguientes requisitos:
- cuando el destinatario de los mismos fuera una organización empresarial establecida en el territorio citado, siempre que se trate de servicios que tengan por destinatarios a dicha sede o establecimiento permanente.
- o cuando el destinatario no tenga la condición de empresario o profesional y esté domiciliado en el interior de la Comunidad, Canarias, Ceuta o Melilla.
En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo le informa que están sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido en España las prestaciones de servicios a que se refiere el escrito de consulta, consistentes en la realización de ensayos clínicos para un empresario o profesional que sí está establecido en el territorio de aplicación del Impuesto sobre el Valor Añadido español.
6.- El artículo 84 de la Ley 37/1992, establece que serán sujetos pasivos del Impuesto:
" 1º. Las personas físicas o jurídicas que tengan la condición de empresarios o profesionales y realicen las entregas de bienes o presten los servicios sujetos al Impuesto, salvo lo dispuesto en los números siguientes.
2º. Los empresarios o profesionales para quienes se realicen las operaciones sujetas a gravamen, en los supuestos que se indican a continuación:
a) Cuando las mismas se efectúen por personas o entidades no establecidas en el territorio de aplicación del Impuesto.
(…)
Dos. A los efectos de lo dispuesto en esta Ley, se considerarán establecidos en el territorio de aplicación del Impuesto los sujetos pasivos que tengan en el mismo la sede de su actividad económica, un establecimiento permanente o su domicilio fiscal, aunque no realicen las operaciones sujetas al Impuesto desde dicho establecimiento.
Tres. Tienen la consideración de sujetos pasivos las herencias yacentes, comunidades de bienes y demás entidades que, careciendo de personalidad jurídica, constituyan una unidad económica o un patrimonio separado susceptible de imposición, cuando realicen operaciones sujetas al Impuesto."
Del artículo transcrito se desprende que el sujeto pasivo de la operación será la entidad consultante, destinataria del servicio prestado por un no residente.
En este supuesto se aplicará la regla de inversión del sujeto pasivo, según la cual es sujeto pasivo del Impuesto el empresario o profesional destinatario de la operación. Sobre este sujeto pasivo recaerán las obligaciones de repercusión del Impuesto, autorrepercusión en este caso, siendo igualmente quien habrá de expedir factura de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 2.3 del Reglamento por el que se regulan las obligaciones de facturación, aprobado por el Real Decreto 1496/2003, de 28 de noviembre (BOE de 29) que será unida al justificante contable de la operación.
7.- En lo que respecta al tipo impositivo aplicable, el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, dispone que el impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
El artículo 91.Uno.2. 11º prevé la aplicación del gravamen del 7 por ciento a “la asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley”.
Por lo tanto, tributará al tipo impositivo del 7 por ciento la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas, al no ser de aplicación la exención prevista en el artículo 20.Uno. 3º de la Ley 37/1992.
8.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4-Uno, 5, 20-Uno-3º, 70-Uno-5º, 84-Uno, 90-Uno y 91-Uno-2-11º