La DGT confirma que el tipo reducido del 7% resulta de aplicación a los productos sanitarios que cumplan la doble condición de: (i) ajustarse a la definición del artículo 8 de la Ley 25/1990 del Medicamento, y (ii) estar objetivamente destinados únicamente (o esencialmente) a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. La calificación como producto sanitario requiere verificación conforme a los criterios regulatorios establecidos en la normativa de medicamentos, excluyendo expresamente cosméticos e higiene personal salvo excepciones tasadas.
Hechos
Entregas del producto DAROSCOPE E, cod. SAP 106508
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- El artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), establece que "el Impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".
2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....)
6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips".
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1. 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Dicha Ley establece los siguientes conceptos:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios."
3.- El informe de fecha 16 de enero de 2008 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitado por esta Dirección General con relación al producto consultado, señala lo siguiente:
“Una vez revisada la documentación aportada sobre el producto DAROSCOPE E, se ha comprobado que las funciones del producto se encuentran entre las contempladas en la definición de producto sanitario recogida en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios”.
4.- En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones del producto denominado DAROSCOPE E a que se refiere el escrito de consulta.
5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 91-uno-1-6º