El ácido fenilacético importado está sujeto al tipo general del 16 % en IVA, no al tipo reducido del 4 %, por cuanto la Agencia Española de Medicamentos lo califica como materia prima y no como principio activo o sustancia medicinal. La reducción del artículo 91.2.3 LVA se limita a medicamentos para uso humano y sustancias medicinales susceptibles de aprovechamiento directo en su obtención, categoría que excluye las materias primas intermedias aunque sean insumos esenciales en la fabricación farmacéutica.
Hechos
Importación de ácido fenilacético.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable a dicha operación.
Contestación
1.- El artículo 91, apartado dos.1, número 3º, de la Ley 37/1992, establece que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención.
Según informe emitido al efecto por la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, División de Productos Biológicos y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el ácido fenilacético “se correspondería con la definición de «materia prima» (toda sustancia- activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso) y no con la de «principio activo» (toda materia, cualquiera que sea su origen- humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantía y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Por tanto, dado que la calificación del ácido fenilacético por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es de materia prima, el tipo impositivo aplicable a las importaciones de esta sustancia será el general del 16 por ciento.
2.- Lo que comunico a Vd. con los efectos previstos en el apartado 2 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, sin que esta contestación tenga efectos vinculantes, por plantearse en el escrito de consulta cuestiones relacionadas con el objeto o tramitación de un procedimiento, recurso o reclamación iniciado con anterioridad.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 91-dos-1-3º