La aplicación del tipo reducido del 7 % en IVA a productos sanitarios exige su conformidad objetiva con la definición legal de la Ley 25/1990 (dispositivos destinados a diagnóstico, prevención, tratamiento o alivio de enfermedades cuya acción principal no se alcanza por medios farmacológicos) y que, considerados objetivamente, solo puedan utilizarse para esos fines preventivos, diagnósticos o terapéuticos. La condición determinante es que la función principal del producto no sea alcanzable por mecanismos farmacológicos, químicos o inmunológicos, lo que excluye cosméticos e higiene personal salvo compresas, tampones y protegeslips.
Hechos
La entidad consultante comercializa los siguiente aparatos láser para dermatología y estética, así como sus accesorios y consumibles:
- Gentle YAG Laser.
- Gentle Lase Láser.
- Vbeam Láser.
- Cbeam Láser.
- Alexlazr Láser.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable en el Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
1.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que "el Impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".
2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....)
6º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips".
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1. 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Dicha Ley establece los siguientes conceptos:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios."
3.- El informe de fecha 18 de enero de 2006 de la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitado por esta Dirección General con relación a los productos consultados señala lo siguiente:
“Los aparatos láser pueden calificarse o no como productos sanitarios en función de las indicaciones a las que los destina el fabricante; para que un láser sea producto sanitario estas indicaciones deben encontrarse entre las previstas para los productos sanitarios en la definición legal de estos productos.
En relación con los láseres objeto de consulta, según se desprende de la información de los catálogos que se acompañan, podemos concluir lo siguiente:
El láser Alexlazr se indica para lesiones pigmentadas, el láser Cbeam se indica para el tratamiento de la psoriasis y lesiones vasculares, el láser Vbeam se indica para el tratamiento de lesiones vasculares, el láser Gentle YAG se indica para depilación, el láser Gentle Lase se indica para depilación y el láser Nuevo Gentle Lase se indica para depilación y eliminación de las venas de las piernas.
Las indicaciones de los láseres Alexlazr, Cbeam, Vbeam y Nuevo Gentle Lase entran claramente en las indicaciones médicas recogidas en la definición de producto sanitario.
En cuanto a los láseres Gentle Lase y Gentle YAG que se indican para depilación, hay que tener en cuenta que la depilación puede tener finalidad meramente estética o bien referirse a situaciones de vello patológico producidas por alteraciones hormonales o por efectos secundarios de determinadas medicaciones. En estos últimos casos se considera que la depilación responde a indicaciones médicas. Los láseres Gentle Lase y Gentle YAG hacen referencia a su utilización por profesionales de medicina estética, poseen el marcado CE como producto sanitario y la empresa declara en el escrito que se acompaña que se encuentran certificados de acuerdo a la Directiva 93/42/CC, de 14 de junio de 2003, relativa a los productos sanitarios.
Debido a lo indicado todos los láseres objeto de consulta pueden considerarse incluidos en el concepto de producto sanitario definido en las reglamentaciones sanitarias española y comunitaria”.
4.- En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los aparatos láser para dermatología y estética a que se refiere el escrito de consulta, dado que tienen la consideración de productos sanitarios según las autoridades competentes en la materia.
5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 91-uno-1-6º