Las entregas de elementos del cuerpo humano están sujetas al IVA como operaciones realizadas por empresarios (art. 4.1 LIVA) salvo que reúnan los requisitos de la exención del art. 20.1.4º LIVA (sangre, plasma, tejidos y fluidos para fines médicos o de investigación). La exención se limita a las operaciones que no excedan la mera conservación en estado natural; la transformación del tejido mediante procesos de esterilizado, triturado u otras modificaciones sustanciales convierte el producto en un derivado de tejido humano no amparado por la exención, quedando sujeto a tributación.
Hechos
La consultante es una sociedad dedicada a la fabricación y comercialización de determinados productos celulares. Entre sus actividades está la preparación de células mesenquimales, que se desarrollan a partir de la médula ósea del propio paciente o de un donante adecuado; de la muestra de médula extraída se separan las citadas células mesenquimales, que se cultivan para permitir su proliferación hasta tener un número adecuado de células. A continuación, se envasan las mismas en un dispositivo de transporte y se hacen llegar hasta el paciente para su aplicación en un acto médico. Las células mesenquimales se usan en el contexto de la medicina regenerativa, que explota el valor terapéutico de las células madre y los factores de crecimiento del propio organismo para reparar células, tejidos y órganos.
Cuestión planteada
Tratamiento de dichas entregas de bienes a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales, a título oneroso con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
Por otro lado, el artículo 5, apartado uno, letra a) de la citada Ley, declara que a efectos de la misma, se reputarán empresarios o profesionales las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.
Según el apartado dos de dicho artículo 5 "son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.".
2.- Según el apartado uno del artículo 20 de la Ley del Impuesto:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
La citada exención tiene por objeto las entregas de elementos del cuerpo humano para fines médicos o de investigación, siendo aplicable a aquellos casos en los que las operaciones desarrolladas para la obtención del producto final no excedan de la mera conservación del tejido en su estado natural. Así, en las consultas vinculantes V2675-11 y V2195-11, de 8 de noviembre de 2011 y de 22 de septiembre de 2011, respectivamente, se considera que la exención no resulta aplicable a un producto consistente en un material obtenido a partir de tejido de hueso humano, con el cual, y mezclado con otros, se prepara posteriormente un injerto externo empleado en cirugía ortopédica y reparadora, entre otras. Se consideró que dicho producto no cumple la condición de ser, en sí mismo, un elemento del cuerpo humano, sino que se trata un material derivado de un tejido, en este caso, del hueso humano. Dicho tejido es sometido normalmente, para obtener el producto final, a las operaciones de esterilizado, triturado, desmineralizado, liofilizado y envasado, la suma de las cuales excede de las de mera conservación del tejido en su estado natural.
Por el contrario, en el caso objeto de consulta, el proceso realizado consiste simplemente en la extracción y separación de un determinado tipo de células existente en la médula ósea humana y su cultivo para permitir su proliferación, así como el envasado para transportarlas con destino al paciente. Por tanto, puede considerarse que se trata de la entrega de un elemento del cuerpo humano, por lo que le será aplicable la exención contenida en el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992.
3.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 4; 5-Uno y Dos; 20-Uno-4º-