La operación descrita constituye una entrega de bienes o prestación de servicios sujeta al IVA conforme al artículo 4.1 LIVA, pues el consultante actúa como empresario u profesional en el ejercicio de su actividad económica. La sujeción se confirma sin perjuicio de la aplicabilidad de la exención del artículo 20.1.4º LIVA, cuya concurrencia dependerá de la naturaleza específica de la operación y del cumplimiento de sus condiciones particulares, que requieren análisis adicional sobre los elementos concretos no suficientemente detallados en la consulta.
Hechos
La consultante es una mercantil establecida en el territorio de aplicación del impuesto que pertenece a un grupo empresarial multinacional.
Una de las entidadesl del grupo, establecida en los Países Bajos ha desarrollado un producto para el tratamiento de ciertas formas de cáncer relacionadas con el antígeno CD19 que consiste en células sanguíneas humanas extraídas del paciente, y que posteriormente son genéticamente modificadas mediante aislación de las células- T, causando que estas células-T produzcan una nueva proteína terapéutica. Posteriormente la sangre modificada es enviada al hospital para su reinfusión en el paciente.
Dicho producto ha sido calificado y registrado como medicamento por la Agencia Europea del Medicamento y por la Agencia Española de Medicamentos.
El proceso es el siguiente, se extrae sangre del paciente y se aíslan los glóbulos blancos, éstos son enviados a los Países Bajos donde se procesa y se hace el producto objeto de consulta. Este producto lo envía la entidad de los Países Bajos a la entidad consultante, establecida en el territorio de aplicación del impuesto. Y por último es la constante quien lo vende a los hospitales para su reinfusión al paciente.
Cuestión planteada
Calificación de entrega de bienes o de prestación de servicios a la operación descrita y, si a la entrega de dicho producto le resultaría aplicable la exención prevista en el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 o, en su caso, tipo impositivo aplicable del Impuesto.
Contestación
1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que "estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan a favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.
El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:
a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.
b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.
Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:
“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo”.
No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.
b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.
(…).”.
En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.”.
En consecuencia, la entidad consultante tiene la condición de empresario o profesional y estarán sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de bienes y prestaciones de servicios que en el ejercicio de su actividad empresarial o profesional realice en el territorio de aplicación del Impuesto.
2.- El artículo 8 de la Ley 37/1992 señala que “Se considerará entrega de bienes la transmisión del poder de disposición sobre bienes corporales, incluso si se efectúa mediante cesión de títulos representativos de dichos bienes.
A estos efectos, tendrán la condición de bienes corporales el gas, el calor, el frío, la energía eléctrica y demás modalidades de energía.
Dos. También se considerarán entregas de bienes:
1º. Las ejecuciones de obra que tengan por objeto la construcción o rehabilitación de una edificación, en el sentido del artículo 6 de esta ley, cuando el empresario que ejecute la obra aporte una parte de los materiales utilizados, siempre que el coste de los mismos exceda del 40 por 100 de la base imponible.”
Adicionalmente, el artículo 11 de la Ley del impuesto define el hecho imponible prestación de servicios como “toda operación sujeta al citado tributo que, de acuerdo con esta Ley, no tenga la consideración de entrega, adquisición intracomunitaria o importación de bienes.”.
Sentado lo anterior, este Centro directivo ha analizado en reiteradas ocasiones la naturaleza de las ejecuciones de obra sobre bienes muebles como en las contestaciones a las consultas vinculantes de 20 enero de 2015, número V0173-15, y de 21 de octubre del 2015, número V3218-15, y por último la consulta vinculante de 25 de mayo de 2017, número V1280-17 en las que se establece que:
“El concepto de ejecución de obra en el Impuesto sobre el Valor Añadido ha sido aclarado por el tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en su sentencia de 14 de mayo de 1985, Van Dijk Boekhius, Asunto 139/84. En esta sentencia se define la ejecución de obra como la obtención por parte de un empresario de un bien nuevo a partir de los materiales que el cliente le ha confiado.
El Real Decreto Ley 12/1995, de 28 de diciembre (BOE de 30 de diciembre) modificó el artículo 8, apartado dos, número 1º de la Ley 37/1992, suprimiendo la referencia a las ejecuciones de obra mobiliarias que se consideraban entregas de bienes.
No obstante, y de acuerdo con una interpretación lógica y sistemática de dicha Ley, puede aceptarse la existencia de determinados supuestos de ejecución de obra mobiliaria que sí pueden considerarse entregas de bienes. Cuando el empresario aporta todos los materiales o los aportados por el cliente son insignificantes o representan una parte pequeña del producto final, se producirá una entrega de bienes. En el caso contrario, si es el cliente quien aporta todos los materiales o los aportados por el empresario son insignificantes o representan una parte pequeña del producto final, entonces se tratará de una prestación de servicios.”.
En el caso planteado en el escrito de consulta, el consultante aporta los glóbulos blancos extraídos de la sangre del paciente. Los envía a los Países Bajos donde se somete a un proceso de trasformación (detallado en la consulta) mediante manipulación de las células-T y se obtiene un producto calificado como medicamento por la Agencia Europea del Medicamento, que es entregado a la consultante.
En la consulta de 20 enero de 2015 y número V0173-15 se ha señalado lo siguiente: ”En el caso planteado en el escrito de consulta, el cliente, el laboratorio comercializador, aporta el principio activo para la elaboración del medicamento, mientras que la entidad consultante aporta los demás ingredientes de la fórmula, realiza la transformación de los materiales junto al principio activo, encapsula, envasa y empaqueta el producto final. Habría que valorar en cada caso concreto la importancia del excipiente respecto del principio activo para determinar si se está ante una u otra operación; no obstante, si como se dice en el escrito de consulta, el principio activo representa las dos terceras partes del coste total del producto final, cabría entender que la consultante realiza una prestación de servicios.”.
En el caso de que producto lo elaborara en su totalidad la entidad fabricante, en este caso se trataría de una entrega de bienes.
En el caso objeto de consulta la consultante aporta la “materia prima” (en este caso los glóbulos blancos), necesaria para la elaboración del medicamento posterior, pero dado que esa materia aportada va a ser objeto de manipulación y trasformación para convertirla en un producto diferente capaz de destruir las células cancerosas del paciente, puede deducirse que la actividad realizada supone una transformación sustancial de la materia prima de tal forma, que se obtiene un producto esencialmente diferente elaborado por la entidad fabricante que constituye la incorporación material del principio activo a la materia prima, que actuaría como excipiente para la obtención del bien, por lo que lo que debe calificarse también como una entrega de bienes, y no de una prestación de servicios.
Se producirá por tanto una entrega intracomunitaria de bienes en los Países Bajos con destino al territorio de aplicación del impuesto y, por consiguiente, una adquisición intracomunitaria de bienes en el territorio de aplicación del impuesto efectuada por la entidad consultante.
3.- Por otra parte, en relación con la posible exención de la entrega del medicamento objeto de consulta, dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos.”.
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Tal y como ha manifestado este Centro directivo, entre otras, en la contestación vinculante, de 18 de marzo de 2015, con número de referencia V0859-15, la exención referida afecta a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines, circunstancia que parece no cumplirse en el producto objeto de consulta en la medida en que, tal y como manifiesta la consultante, ha sido obtenido a partir de la sangre del paciente “mediante un proceso químico farmacéutico de modificación genética de las células”.
4.- En relación con la cuestión planteada, debe tenerse en cuenta la Resolución de 15 de julio de 1986 de la Dirección General de Tributos (BOE de 7 de agosto de 1986), que declaraba exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las siguientes operaciones:
“Primero.- Están exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las siguientes operaciones:
a) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano efectuadas por Centros Hospitalarios a Laboratorios farmacéuticos para ser destinados por estos últimos a la elaboración de medicamentos u otras sustancias con fines médicos o de investigación.
b) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano envasado y sometido a algún proceso de conservación, incluido el plasma humano liofilizado, efectuadas por Laboratorios farmacéuticos para fines médicos o de investigación.
Segundo.- Están sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de medicamentos y de otros productos elaborados a partir de la sangre o del plasma sanguíneo humano.
(…).”.
El criterio mantenido por este Centro directivo en la mencionada Resolución, aplicando la anterior Ley 30/1985, debe entenderse vigente con la nueva Ley 37/1992 reguladora del Impuesto sobre el Valor Añadido al ser prácticamente coincidentes los preceptos afectados. Con la nueva regulación, el precepto de referencia es el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 el cual dispone lo siguiente:
“Artículo 20. Exenciones en operaciones interiores.
Uno. Estarán exentas de este impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4.º Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Por otra parte, son numerosas las contestaciones de esta Dirección General a consultas en relación con la aplicación de la exención del artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 (contestación no vinculante de 5 de marzo de 2012, consulta 0009-12, y contestaciones vinculantes de 29 de febrero de 2012 y de 3 de marzo y 4 de junio de 2014, consultas números V0460-12, V0553-14 y V1470-14, respectivamente) de las que cabía inferir que la entrega de sangre o plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos estaba exenta del Impuesto en virtud de lo dispuesto en el mencionado precepto.
5.- No obstante lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, el Tribunal), en contestación a diversas cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C-412/15, TMD, se ha pronunciado expresamente sobre la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos, en su sentencia de 5 de octubre de 2016.
El Tribunal, partiendo de la asimilación del concepto de sangre humana al de plasma, en tanto que componente de aquella, a efectos de la aplicación de la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112, señala, en el apartado 33 de su sentencia, que la entrega de uno u otro, para que esté exenta, debe contribuir “directamente a actividades de interés general, es decir, cuando el plasma entregado se utilice directamente para el cuidado de la salud o con fines terapéuticos.”.
El referido artículo 132 de la Directiva del Impuesto regula las exenciones aplicables a ciertas actividades de interés general y dispone lo siguiente en su apartado 1:
“Los Estados miembros eximirán las operaciones siguientes:
(…)
d) las entregas de órganos, sangre y leche humanos
(…).”.
En los apartados 34 a 36 de la citada sentencia, el Tribunal establece lo siguiente:
“34 Dicho esto, debe recordarse que los términos empleados para designar las exenciones contempladas en el artículo 132 de la Directiva 2006/112 son de interpretación estricta, dado que tales exenciones constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 28 de julio de 2011, Nordea Pankki Suomi, C 350/10, EU:C:2011:532, apartado 23, y de 22 de octubre de 2015, Hedqvist, C 264/14, EU:C:2015:718, apartado 34 y jurisprudencia citada).
35 De ello se deduce que, en cambio, la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 no es aplicable al plasma denominado «industrial», a saber, el plasma cuya entrega no contribuya directamente a actividades de interés general por estar destinado a ser integrado en una producción industrial, en particular con vistas a la fabricación de medicamentos.
36 En consecuencia, sólo el plasma efectivamente destinado directamente a fines terapéuticos está comprendido en la exención establecida en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112.”.
En virtud de lo anterior, el Tribunal concluye que “el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 debe interpretarse en el sentido de que las entregas de sangre humana que los Estados miembros están obligados a eximir en virtud de esa disposición no comprenden las entregas de plasma obtenido a partir de sangre humana, cuando ese plasma no esté destinado directamente a fines terapéuticos sino exclusivamente a la fabricación de medicamentos.”.
En consecuencia, tal y como manifestó este Centro directivo en la contestación vinculante, de 15 de diciembre de 2017, con número de referencia V3227-17, la aplicación de la jurisprudencia del Tribunal al supuesto planteado “determina que esta Dirección General de Tributos deba proceder a cambiar el criterio mantenido hasta ahora respecto de la tributación de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la fabricación de medicamentos puesto que tales entregas deben considerarse sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.”.
6.- En relación con el objeto de consulta, el consultante manifiesta en su escrito que el producto que va a ser entregado tiene la calificación oficial de medicamento y que, como se apuntaba anteriormente, además, ha sido obtenido a partir de la sangre del paciente “mediante un proceso químico farmacéutico de modificación genética de las células”.
Por lo tanto, según lo dispuesto en el apartado segundo de la referida Resolución de 15 de julio de 1986 de esta Dirección General, que establece la exención del Impuesto sobre el Valor Añadido de “las entregas de medicamentos y de otros productos elaborados a partir de la sangre o del plasma sanguíneo humano”, a la entrega del producto objeto de consulta, en estas circunstancias, no le resultaría de aplicación la exención prevista en el artículo 20, apartado uno, número 4º, de la Ley del Impuesto.
7.- Por otra parte, en relación con el tipo impositivo aplicable al producto objeto de consulta, el artículo 91, apartado dos, número 1, ordinal 3º, de la Ley 37/1992 establece que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
“1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.
Tal y como ha manifestado este Centro directivo, entre otras, en la contestación vinculante, de 13 de enero de 2016, consulta V0077-16, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º, medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales, anteriormente citado, son los que se corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 27 de julio). El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:
“A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
(…).”.
De lo anterior parece deducirse que a las entregas del producto objeto de consulta les resultaría de aplicación el tipo impositivo reducido del 4 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Este mismo criterio se ha señalado expresamente en las contestaciones vinculantes de 25 de junio de 2019, consulta V1559-19, y de 27 de junio de 2019, consulta V1613-19, en relación con el tipo impositivo aplicable a la entrega de productos similares al consultado.
8.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4, 5 8, 20-Uno-4º, 91-Dos-1-3º