La coordinación de ensayos clínicos y estudios observacionales por la consultante tributa al tipo general del 18 % en IVA, no siendo aplicables los tipos reducidos. La base imponible comprende la totalidad de contraprestación incluidos desplazamientos, tasas sanitarias y gastos accesorios. Los servicios de médicos y hospitales ejecutores de ensayos clínicos no califican como prestación de asistencia sanitaria (exenta) sino como actividad investigadora, por lo que sus honorarios a la consultante también tributan al tipo general del 18 %.
Hechos
La entidad consultante presta un conjunto de servicios a entidades promotoras de ensayos clínicos y estudios observacionales.
A tal efecto, repercute a sus clientes todos los gastos necesarios para la realización de aquéllos, tales como: tasas de las autoridades sanitarias, gastos de viajes a hospitales, gastos de imprenta, etc.
Cuestión planteada
- Base imponible y tipo impositivo aplicable a la operación realizada por la entidad consultante para sus clientes.
- Tipo impositivo aplicable a los servicios prestados por los médicos o, en su caso, los hospitales que realizan los ensayos clínicos o los estudios observacionales para la entidad consultante.
- Tipo impositivo aplicable a la organización de congresos médicos relacionados con estudios clínicos.
Contestación
1.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), establece que el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 18 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.
La entidad consultante presta a sus clientes un conjunto integrado de servicios relativos a la coordinación de los medios necesarios para la ejecución de ensayos clínicos y/o estudios observacionales que son llevados a cabo por médicos u hospitales para la entidad consultante.
Por otro lado, según establece el artículo 78 de la Ley 37/1992, la base imponible del Impuesto estará constituida por el importe total de contraprestación de las operaciones sujetas al mismo, incluyéndose en el concepto de contraprestación los gastos de comisiones, portes y transportes, seguros, primas por prestaciones anticipadas y cualquier otro crédito efectivo a favor de quien realice la entrega o preste el servicio, derivado de la prestación principal o de las accesorias a la misma.
En consecuencia, tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 18 por ciento los servicios relativos a la coordinación de los medios necesarios para la ejecución de ensayos clínicos y/o estudios observacionales realizados por la entidad consultante para sus clientes, dado que dichas operaciones no se encuentran entre las que resultan aplicables los tipos reducidos del 8 o del 4 por ciento.
La base imponible de dichos servicios, sobre los que procederá aplicar el mencionado tipo del 18 por ciento, estará constituida por el importe total de la contraprestación de los mismos, incluyéndose en dicha contraprestación las cantidades facturadas en concepto de desplazamiento a hospitales, concepto de tasas de autoridades sanitarias y en concepto de gastos de imprenta.
2.- De acuerdo con la doctrina de este Centro Directivo (consulta vinculante de 11 de noviembre de 2007, nº V1529-07), la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica.
A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido en el ámbito de aplicación de la exención regulada en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), relativo a servicios de asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios.
Los estudios observacionales se definen como aquellos estudios en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. (Artículo 2, letra c) del Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos).
En consecuencia, la finalidad principal de los estudios observacionales es la investigación, como sucede con los ensayos clínicos. Por esta razón, los argumentos utilizados en la calificación de los ensayos clínicos como servicios no incluidos en el ámbito de la exención del artículo 20.Uno3º son igualmente válidos para los estudios observacionales a que se refiere la consulta.
En lo que respecta al tipo impositivo aplicable, el artículo 91, apartado uno.2, número 11º prevé la aplicación del gravamen del 8 por ciento a “la asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley”.
Por lo tanto, tributará al tipo impositivo del 8 por ciento la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas, al consistir en la prestación de servicios de asistencia sanitaria y no ser de aplicación la exención prevista en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992 realizados por médicos y/u hospitales para la entidad consultante. Lo mismo sucederá en el caso de los estudios observacionales mencionados en la consulta.
3.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 20, apartado uno, número 14º de la Ley 37/1992, están exentas del Impuesto las prestaciones de ciertos servicios, entre los que se encuentran la organización de exposiciones y manifestaciones similares, siempre que dichas prestaciones se efectúen por entidades de Derecho Público o por entidades o establecimientos culturales privados de carácter social, concepto este último que se regula por el apartado tres del mismo artículo 20.
Este precepto es transposición al derecho interno de lo dispuesto por el artículo 13.A.1.n) de la Directiva 77/388/CEE, de 17 de mayo, Sexta Directiva del Consejo en materia del Impuesto sobre el Valor Añadido (actualmente artículo 132.1.n de la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del IVA).
De acuerdo con el precepto comunitario, están exentas “determinadas prestaciones de servicios culturales (…) cuando sean realizadas por Entidades de Derecho Público o por otros organismos culturales reconocidos por el Estado miembro de que se trate”.
Por tanto, las exposiciones y manifestaciones similares a las que se refiere el artículo 20.Uno.14º de la Ley 37/1992 que, siempre que se cumpla el requisito subjetivo que establece dicho precepto, quedarán exentas del Impuesto, son aquéllas que puedan considerarse como servicios culturales o de difusión de la cultura, entre las que han de incluirse los congresos médicos. Por el contrario, otras exposiciones o manifestaciones que no tengan dicho objeto, quedarán fuera del ámbito objetivo del supuesto de exención citado.
Concretamente, la exención se aplicará a las prestaciones de servicios en que consistan dichas exposiciones o manifestaciones culturales, o que se efectúen en el desarrollo de éstas, tales como el acceso a las mismas, a charlas, conferencias o presentaciones que se puedan efectuar en su transcurso y, en general, a prestaciones de servicios consistentes en exposiciones, congresos, manifestaciones y similares o que tengan lugar en el desarrollo de las mismas, cuyo objeto sea la difusión de la cultura, siempre que se presten por entidades de Derecho Público o por entidades o establecimientos culturales privados de carácter social, conforme se definen éstos por el apartado tres del mismo artículo 20 de la Ley 37/1992.
Por tanto, los servicios cuya retribución consista en las cuotas de inscripción a congresos médicos son servicios que, en cuanto se presten por entidades o establecimientos culturales privados de carácter social y tengan por objeto las prestaciones que se han reseñado, están exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Por el contrario, esta exención no será aplicable a otras operaciones que se puedan prestar en el desarrollo de exposiciones o manifestaciones similares, tales como el alquiler de stands a los participantes en las mismas para la promoción de sus productos o las entregas de bienes que se produzcan en su desarrollo, ya que no se trata de servicios culturales.
En cuanto al tipo impositivo aplicable en los casos en que los citados servicios estén sujetos y no exentos, el artículo 91, apartado uno.2, número 7º de la citada Ley establece que se aplicará el tipo impositivo del 8 por ciento a las prestaciones de servicios consistentes en la entrada a teatros, circos, espectáculos y festejos taurinos con excepción de las corridas de toros, parques de atracciones y atracciones de feria, conciertos, bibliotecas, museos, parques zoológicos, salas cinematográficas y exposiciones, así como a las demás manifestaciones similares de carácter cultural a que se refiere el artículo 20, apartado uno, número 14 de dicha Ley cuando no estén exentas del Impuesto.
Este supuesto de tributación reducida es transposición al derecho interno de lo dispuesto por el artículo 98.2 de la Directiva 2066/112/CE antes citada, en relación con el número 7 del Anexo III de la misma.
Conforme a dichos preceptos, es aplicable el tipo impositivo reducido al “derecho de acceso a espectáculos, teatros, circos, ferias, parques de atracciones, conciertos, museos, parques zoológicos, salas cinematográficas, exposiciones y otras manifestaciones y locales de carácter cultural”.
Del tenor de los mismos se deduce que, en lo concerniente a la legislación interna, el artículo 91.uno.2.7º de la Ley 37/1992 se configura como una cláusula residual respecto al supuesto de exención que regula el artículo 20.Uno.14º de la misma Ley, de forma que los servicios que se encuentren dentro del ámbito objetivo del supuesto de exención, tal y como éste se ha definido anteriormente, quedarán sujetos a la aplicación de un tipo impositivo reducido del 8 por ciento cuando no sean prestados por entidades de Derecho Público ni por entidades o establecimientos privados de carácter social.
En lo concerniente a exposiciones y manifestaciones similares, exentas del Impuesto en los términos señalados, quedarán sujetas a la aplicación del tipo impositivo reducido del 8 por ciento en cuanto las mismas sean promovidas por personas o entidades diferentes de las que se citan en el artículo 20.Uno.14º, y siempre que, además, los servicios prestados sean de carácter cultural o tengan por objeto la difusión de la cultura, pero no en otro caso.
Tampoco será aplicable el tipo impositivo reducido a los servicios de cesión de stands, sujetos y no exentos en todo caso, que se efectúan por las entidades promotoras de dichos eventos que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 18 por ciento.
4.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 20-Uno-3º y 14º, 78-Uno y Dos-1º, 91-Uno-2-7º y 11º