Los ensayos clínicos de medicamentos realizados por la entidad consultante constituyen prestaciones de servicios sujetas a IVA, no exentas por asistencia sanitaria. Aunque el ejercicio independiente de la profesión médica goza de exención por asistencia sanitaria (art. 20.1.3º LIVA), los ensayos clínicos implican ordenación por cuenta propia de factores de producción con finalidad de intervención en la producción o distribución de servicios, configurándose como actividad empresarial distinta de la mera asistencia sanitaria, por lo que resulta de aplicación el régimen general de sujeción al IVA.
Hechos
Consideración de estas operaciones como asistencia sanitaria y tipo impositivo aplicable.
Cuestión planteada
Ensayos clínicos de medicamentos.
Contestación
1.- El artículo 4, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan en favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen”.
Por su parte, el artículo 5, apartado uno, letra a) de la citada Ley dispone que, “a los efectos de lo dispuesto en dicha Ley, se reputarán empresarios o profesionales a las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de dicho artículo”.
El apartado dos de dicho artículo 5 preceptúa lo siguiente:
"Dos. Son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas."
Asimismo, el artículo 11, apartado dos 1º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido dispone que, en particular, se considera prestación de servicios, el ejercicio independiente de una profesión, arte u oficio.
Por consiguiente, el ejercicio con carácter independiente de la profesión de médico tiene la consideración de prestación de servicios sujeta al Impuesto sobre el Valor Añadido.
En cuanto a la entidad consultante, también tendrá la consideración de empresario o profesional respecto de su actividad relacionada con ensayos clínicos, pues ello implica la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
2.- En lo que respecta a la consideración de los ensayos clínicos como asistencia sanitaria a los efectos del impuesto, el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que “estarán exentas de este Impuesto la asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas".
A efectos de la aplicación del citado precepto se considerarán servicios de:
a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma.
b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas.
c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades.
Por tanto, estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en los términos expuestos anteriormente, prestados por profesionales médicos o sanitarios según el ordenamiento jurídico, aunque los profesionales médicos o sanitarios que presten los referidos servicios actúen por medio de una sociedad mercantil y, ésta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos.
Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos:
- Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados.
- Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: "los considerados como tales en el ordenamiento jurídico" y, además, otros profesionales citados expresamente.
3.- En relación con la consulta planteada, la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (Sala Quinta) de 20 de noviembre de 2003 en el asunto C-307/01, establece lo siguiente:
“52. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, las exenciones previstas por el artículo 13 de la Sexta Directiva se han de interpretar estrictamente, dado que constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse, en particular, las sentencias, antes citadas, SDC, apartado 20, y Kügler, apartado 28). Dichas exenciones constituyen conceptos autónomos de Derecho comunitario que tienen por objeto evitar divergencias de un Estado miembro a otro a la hora de aplicar el régimen del IVA (sentencias, antes citadas, CPP, apartado 15, y Comisión/Francia, apartado 21).
53. Como ha señalado la Comisión acertadamente, el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva no exime a la totalidad de los servicios que pueden prestarse en el ejercicio de las profesiones médicas y sanitarias, sino únicamente la «asistencia a personas físicas», lo cual constituye un concepto autónomo de Derecho comunitario. De ello se desprende que los servicios prestados en el ejercicio de dichas profesiones están sometidos a la norma general de sujeción al IVA, establecida en el artículo 2, apartado 1, de la Sexta Directiva, si no corresponden al concepto de «asistencia a personas físicas», o a los términos de cualquier otra norma de exención prevista en dicha Directiva.
(…)
57. En relación con el concepto de «asistencia a personas físicas», el Tribunal de Justicia ya declaró en el apartado 18 de su sentencia D., antes citada, y confirmó en el apartado 38 de su sentencia Kügler, antes citada, que este concepto no permite una interpretación que incluya intervenciones médicas realizadas con una finalidad distinta de la de diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.
(…)
61. En efecto, cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen. Tal servicio, cuyo objeto es responder a las preguntas que se formulan con motivo de la solicitud de dictamen, se presta con el fin de permitir que un tercero adopte una decisión que produzca efectos jurídicos con respecto al interesado o a otras personas. Si bien es cierto que un dictamen médico puede asimismo pedirlo el propio interesado y que indirectamente puede contribuir a proteger su salud, al detectar un nuevo problema o al corregir un diagnóstico anterior, la finalidad principal que persigue todo servicio de este tipo es la de cumplir un requisito legal o contractual previsto en el proceso decisorio de un tercero. Por lo tanto, no se puede aplicar a tal servicio la exención prevista en el artículo 13, parte A, apartado 1, letra c), de la Sexta Directiva”.
4.- Como ha establecido la sentencia anterior, el concepto de “asistencia sanitaria” es un concepto autónomo de Derecho comunitario.
Por tanto, para que la realización de ensayos clínicos con medicamentos experimentales en pacientes con determinadas enfermedades se incluyera dentro de la exención del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto sería necesario que dichos ensayos tuvieran la consideración de servicios de asistencia a personas físicas sin otra finalidad que diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.
La operación que se plantea en la consulta tiene una finalidad distinta a la mencionada, pues lo que verdaderamente se pretende es probar la eficacia de los medicamentos sometidos a ensayo. Evidentemente, estas pruebas han de realizarse en personas físicas que hayan contraído la enfermedad que se pretende tratar o curar con el medicamento en cuestión; pero la finalidad del ensayo no es el tratamiento o curación de las personas sobre las cuales se prueba el medicamento, sino averiguar la efectividad del mismo.
La propia sentencia citada en el punto anterior de esta contestación establece, a propósito de la emisión de dictámenes médicos, lo siguiente: “cuando un servicio consiste en emitir un dictamen médico, resulta que, aunque la prestación de este servicio corresponda a las competencias médicas del prestador y pueda suponer actividades típicas de la profesión de médico, como el reconocimiento físico del paciente o el examen de sus antecedentes sanitarios, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona a que se refiere el dictamen”.
Esta misma argumentación es aplicable al caso planteado en la presente consulta. Efectivamente, la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica.
A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido dentro del artículo 20.Uno.3º de la Ley del impuesto.
5.- Según lo dispuesto en el artículo 84, apartado uno, número 1º, de la Ley, serán sujetos pasivos del impuesto las personas físicas o jurídicas que tengan la condición de empresarios o profesionales y realicen las entregas de bienes o presten los servicios sujetos al impuesto.
Es decir, se requieren dos condiciones para ostentar la condición de sujeto pasivo:
1º) Tener la consideración de empresario o profesional.
2º) Realizar las entregas de bienes o prestar los servicios sujetos al impuesto.
El concepto de empresario o profesional a efectos del impuesto se recoge en el artículo 5 de la Ley, tal y como se ha descrito en el apartado 1 de esta contestación.
Estas dos condiciones se pueden dar tanto en la figura del centro donde se desarrolla el ensayo como en el médico que lo realiza, si actúa autónomamente respecto del hospital.
Si la consultante contrata la realización del ensayo clínico con el centro hospitalario que lleva a cabo dicha experimentación, el hecho de que el centro realice la investigación utilizando a los médicos por él contratados no obsta para que el prestador de los servicios sea dicho centro. Así sucede en la actividad de toda persona jurídica, que necesita a las personas físicas para la efectiva realización de la actividad de que se trate. Por tanto, en este caso, el sujeto pasivo obligado a repercutir el impuesto por la realización de los ensayos clínicos de medicamentos objeto de consulta será el centro hospitalario que suscribe el contrato con la consultante.
Si la consultante contrata directamente con el médico que va a realizar el ensayo, al margen del centro hospitalario en el que se desarrolle la investigación, entonces el sujeto pasivo resultará ser dicho médico, que deberá repercutir el impuesto por la prestación de servicios que realiza.
Por otra parte, en la relación contractual entre la consultante y el promotor del ensayo, el sujeto pasivo obligado a la repercusión del impuesto será la consultante.
6.- En lo que respecta al tipo impositivo aplicable, el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, dispone que el impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
El artículo 91.Uno.2. 11º prevé la aplicación del gravamen del 7 por ciento a “la asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley”.
Por lo tanto, tributará al tipo impositivo del 7 por ciento la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas, al no ser de aplicación la exención prevista en el artículo 20.Uno. 3º de la Ley 37/1992.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 20-Uno-3º, 90-Uno y 91-Uno-2-11º