La entrega de medicamentos celulares por el laboratorio no se beneficia de la exención prevista en el artículo 20.1.3º LIVA (asistencia médica/sanitaria), que requiere concurrencia de dos requisitos: prestación de servicios de asistencia (no suministro de bienes) y prestador profesional médico/sanitario. La entrega de un bien (medicamento) por una entidad no calificada como profesional médico-sanitario en el ordenamiento constituye operación sujeta y gravada al tipo general, descartando tanto la exención de asistencia como la de medicamentos (que solo ampara fármacos convencionales en régimen especial de farmacias). Aplicable tipo estándar (21%), salvo que el laboratorio acredite expresamente la condición regulatoria de profesional sanitario autorizado.
Hechos
La consultante es una entidad sin ánimo de lucro que presta servicios de Tratamientos de Terapia Celular en seres humanos.
El paciente acude al Instituto de Terapia Regenerativa, ubicado en un Centro médico radicado en España, donde se realiza el procedimiento terapéutico para el tratamiento celular, que consiste en obtención de médula ósea del paciente, extraída en el quirófano. La muestra de médula ósea se traslada a un Laboratorio, autorizado por la AGEMED, para la elaboración de medicamentos celulares. Posteriormente el Laboratorio envía las células ya tratadas al Instituto que procederá a su aplicación en el paciente, en quirófano.
El Instituto factura al paciente directamente o bien a su entidad aseguradora, todos los costes del proceso.
Los pacientes y/o entidades aseguradoras pueden estar establecidos en España o fuera de España.
El Instituto recibe del Laboratorio la factura por la elaboración del "medicamento celular" constituido por células madre autólogas.
Cuestión planteada
Exención del proceso en su conjunto, que realiza el Instituto de Terapia Regenerativa.
Tributación del producto "medicamento celular" que elabora el Laboratorio.
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
El artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley del Impuesto declara que estarán exentas del mismo:
“ 3º. La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Opticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas.".
A tales efectos se considerarán servicios de:
a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma.
b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas.
c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades.
Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos:
- Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados.
- Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: "los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los psicólogos, logopedas y ópticos diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración".
Por tanto, estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en los términos expuestos anteriormente, prestados materialmente por profesionales médicos o sanitarios (en el escrito de consulta no se menciona quien realiza el tratamiento) según el ordenamiento jurídico, aunque dichos profesionales actúen por medio de una sociedad mercantil y, ésta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos.
2.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, según la redacción dada a dicho precepto por el artículo 23, apartado dos del Real Decreto-ley 20/2012, de 13 de julio, de medidas para garantizar la estabilidad presupuestaria y de fomento de la competitividad (BOE de 14 de julio), vigente desde el 1 de septiembre del año 2012, dispone que el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
Hasta el 31 de agosto de 2012 el tipo general del Impuesto sobre el Valor Añadido, según la anterior redacción de dicho precepto, era el 18 por ciento.
El artículo 91, apartado uno, 2, número 11º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido, en su redacción vigente hasta el 31 de agosto de 2012, disponía lo siguiente:
“Uno. Se aplicará el tipo del 8 por ciento a las operaciones siguientes:
(…)
2. Las prestaciones de servicios siguientes:
(…)
11º “La asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley.”
El Real Decreto-ley 20/2012, vigente desde el 1 de septiembre del año 2012, ha dado una nueva redacción al artículo 91 de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido, en la que no se contempla la tributación a un tipo reducido de los servicios anteriormente contenidos en el artículo 91, apartado uno, 2, número 11º de la Ley 37/1992. Por tanto, los servicios consistentes en la asistencia sanitaria, dental y curas termales, que no estén exentos del Impuesto por aplicación del artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido tributarán desde el 1 de septiembre del año 2012, al tipo general del 21 por ciento.
3.- La Resolución de 2 de agosto de 2012, de la Dirección General de Tributos, sobre el tipo impositivo aplicable a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios en el Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 6 de agosto), ha dispuesto lo siguiente:
“7.º Tipo impositivo aplicable a la asistencia sanitaria, dental y curas termales.
A partir del 1 de septiembre de 2012, tributarán al tipo general del 21 por ciento los servicios prestados por profesionales médicos y sanitarios que no consistan en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluido análisis clínicos y exploraciones radiológicas, que se encuentren exentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley 37/1992.
En particular, tributarán al tipo general los servicios de depilación láser, dermocosmética y cirugía estética, mesoterapia y tratamientos para adelgazar, masajes prestados por fisioterapeutas, servicios de nutrición y dietética, prestados por profesionales médicos o sanitarios debidamente reconocidos, y realizados al margen del servicio médico de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades.
Igualmente, se aplicará el tipo general del Impuesto a la elaboración de informes periciales de valoración del daño corporal, y a la expedición de certificados médicos dirigidos a valorar la salud de una persona con el objeto de hacer un seguro de vida para las compañías de seguros o para ser presentados en el curso de un procedimiento judicial.
También tributan al tipo general los servicios prestados por veterinarios al margen de los efectuados en favor de titulares de explotaciones agrícolas, forestales o ganaderas.
Los servicios de balneario urbano y curas termales, circuitos termales, «SPA», hidroterapia, etc., tributan al 21 por ciento.
En todo caso, siguen manteniendo la exención del Impuesto los servicios prestados por estomatólogos, odontólogos, mecánicos dentistas y protésicos dentales, siempre y cuando se refieran actividades relacionadas con su profesión.”
4.- En relación con la factura que emite el Laboratorio al consultante cuando le entrega el producto elaborado a partir de las células extraídas al paciente, este Centro Directivo ha respondido en la consulta V0553-14 lo siguiente:
“ El artículo 20 de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre) establece determinados supuestos de exención en las operaciones interiores, señalando en el número 4º de su apartado uno:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…).
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Por otra parte, en relación con las operaciones sujetas y no exentas, el artículo 90 establece en su apartado uno que “el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.”.
El artículo 91, a su vez, señala en su apartado dos que se aplicará el tipo del 4 por ciento a los medicamentos para uso humano.
De la referida normativa se deduce que la entrega de elementos del cuerpo humano estará sujeta al Impuesto sobre el Valor Añadido pero exenta en virtud del artículo 20.Uno.4º, mientras que las entregas de medicamentos para uso humano que no consistan en elementos del cuerpo humano estarán sujetas y no exentas, aplicándoseles el tipo reducido del 4 por ciento.
2.- La entidad consultante manifiesta expresamente en su escrito que el producto que ella comercializa es el mismo que el expuesto en la consulta V2025-11.
En el caso al que se refiere el escrito de consulta V2025-11 se analizaba el medicamento de terapia celular somática con número EUDRA-CT 2008-001191-68, en relación con el cual se solicitó informe a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dicha Agencia informó de que dicho producto “es un medicamento de terapia avanzada en investigación clínica y por ello es un medicamento de uso humano.”.
La consultante no ha aportado una denominación concreta del producto en cuya comercialización consiste la actividad que desarrolla.
Así pues, si la consultante comercializa el mismo producto al que se refiere la consulta V2025-11 u otro análogo que sea igualmente calificado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como un medicamento de uso humano, deberá repercutir el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento.”
5.- En consecuencia con lo anterior, este Centro Directivo considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
Primero.- Estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades según lo expuesto anteriormente, prestados materialmente por profesionales médicos o sanitarios según el ordenamiento jurídico vigente, aunque dichos profesionales actúen por medio de una sociedad mercantil o se los presten a la misma y, esta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos.
Segundo.- Entre dichos servicios exentos se incluyen los Tratamientos de Terapia Celular en seres humanos prestados por médicos o sanitarios, por tratarse de servicios de asistencia a personas físicas en el ejercicio de una profesión sanitaria.
Tercero.- De no cumplirse los requisitos anteriores, los servicios prestados estarán sujetos y no exentos, siendo el tipo impositivo aplicable a dichos servicios el tipo general del 21 por ciento.
Cuarto.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas del “medicamento de terapia celular”, realizadas por el Laboratorio para la consultante, siempre que se ajuste al contenido del apartado 4 de esta consulta.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 20-uno-3º 90-uno;