La exención del artículo 7.3 de la Ley 49/2002 para explotaciones de investigación científica y desarrollo tecnológico ampara ensayos clínicos de medicamentos cuando incorporen un componente científico o tecnológico de carácter original y planificado orientado al descubrimiento de nuevas tecnologías o aplicaciones. La DGT descarta la calificación automática por la mera condición de fundación acogida a la Ley 49/2002 y exige acreditar que la actividad cumpla los requisitos sustanciales de investigación (originalidad, planificación, incorporación de nuevas tecnologías, finalidad innovadora), además de verificar que no exceda el umbral del 20% de ingresos totales para considerar la actividad como meramente auxiliar.
Hechos
La Fundación consultante tributa de acuerdo con lo dispuesto en al Ley 49/2002. Dentro de los fines fundacionales se encuentra la realización de ensayos con medicamentos y la promoción y realización de investigación científica y desarrollo tecnológico. Entre las actividades que realiza la fundación se encuentra la realización de ensayos clínicos por médicos con medicamentos, formalizados bajo contrato y realizados con diversos laboratorios farmacéuticos sobre materias relacionadas con enfermedades muy graves de tipo hematológico.
Cuestión planteada
Si la explotación económica de realización de ensayos clínicos con medicamentos por la Fundación acogida a la Ley 49/2002 está exenta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7 de dicha Ley.
Contestación
La Ley 49/2002, de 23 de diciembre, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo, regula el régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos definidas en la misma, en consideración a su función social, actividades y características.
De acuerdo con el artículo 2 de la Ley 49/2002, se consideran entidades sin fines lucrativos a efectos de dicha Ley, siempre que cumplan los requisitos establecidos en su artículo 3, entre otras, a las fundaciones.
Por tanto, si la fundación consultante cumple todos los requisitos contenidos en el artículo 3, tendrá la consideración de entidad sin fines lucrativos a efectos de la Ley 49/2002, pudiendo optar por el régimen fiscal especial establecido en el Título II de dicha Ley. De acuerdo con los hechos descrito sen el escrito de consulta la Fundación se ha acogido a dicho régimen fiscal especial de la Ley 49/2002.
En este sentido, el artículo 7 de la misma Ley, dispone que:
“Están exentas del Impuesto sobre Sociedades las rentas obtenidas por entidades sin fines lucrativos que procedan de las siguientes explotaciones económicas, siempre y cuando sean desarrolladas en cumplimiento de su objeto o finalidad específica:
(…)
3.° Las explotaciones económicas de investigación científica y desarrollo tecnológico.
(…)
11.º Las explotaciones económicas que tengan un carácter meramente auxiliar o complementario de las explotaciones económicas exentas o de las actividades encaminadas a cumplir los fines estatutarios o el objeto de la entidad sin fines lucrativos.
No se considerará que las explotaciones económicas tienen un carácter meramente auxiliar o complementario cuando el importe neto de la cifra de negocios del ejercicio correspondiente al conjunto de ellas exceda del 20 por 100 de los ingresos totales de la entidad
(…).”
Aún cuando uno de los fines de la fundación si está relacionado con promover y fomentar la investigación científica, y el desarrollo tecnológico, es requisito indispensable para que cualquier proyecto tenga la consideración de investigación o desarrollo el que incorpore un componente científico o tecnológico. De la escasa información suministrada no se puede deducir ese interés científico o tecnológico del trabajo de investigación descrito.
La realización de ensayos clínicos relacionados con nuevos productos farmacéuticos o encaminados a determinar nuevas aplicaciones de productos farmacéuticos ya autorizados, tendrán la consideración de explotación económica de investigación científica o desarrollo tecnológico, en la medida que sea una indagación original y planificada que incorpore nuevas tecnologías y que persiga descubrir nuevos conocimientos en relación a los productos utilizados. Si concurren estas circunstancias, las rentas derivadas de esta actividad quedarán amparadas por la exención del número 3º del artículo 7 de la Ley 49/2002.
De no concurrir el componente científico o tecnológico en los ensayos clínicos, sí cabría entender que esta actividad es complementaria o auxiliar de las actividades encaminadas a cumplir los fines estatuarios, dado que entre los fines de la fundación se encuentra “el impulsar y promover la investigación científica y técnica así como el desarrollo y divulgación de los tratamientos de diversas hemopatías malignas y de las técnicas complementarias para su diagnóstico”. En definitiva, si se cumple el límite cuantitativo contemplado en el artículo 7. 11º de la Ley 49/2002, las rentas derivadas de esta explotación quedarían exentas del Impuesto sobre Sociedades.
Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 49/2002, artículo 7