El tipo impositivo del 8% se aplica a productos sanitarios y aparatos para suplir deficiencias físicas cuando, por su configuración objetiva, se destinen esencial o principalmente a fines sanitarios o de asistencia, excluyendo productos de uso mixto (sanitario y otros) independientemente del destinatario. La determinación del carácter exclusivamente sanitario se realiza conforme a la Ley 29/2006 (diagnóstico, prevención, control, tratamiento, alivio o curación), no por la intención del adquirente sino por las características objetivas del bien.
Hechos
La entidad consultante pretende comercializar un producto destinado a la prevención y tratamiento de la obesidad y a la reducción del colesterol.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 18 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo 91 siguiente.
2.- El artículo 91, apartado uno, número 1, ordinal 6º, de la Ley 37/1992, declara que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 8 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips.”
El tipo impositivo reducido del 8 por ciento previsto en el citado precepto resulta por tanto aplicable, en primer lugar, a aquellos aparatos y productos que, por su configuración objetiva, se destinen esencial o principalmente a suplir las deficiencias del hombre o de los animales o sólo puedan destinarse a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, respectivamente.
El tipo impositivo reducido resulta aplicable igualmente, a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Consejerías de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios farmacéuticos, etc.).
3.- En relación con la definición de producto sanitario, la Ley 29/2006, de 26 julio 2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incluye la misma en su artículo 8 en los siguientes términos:
“«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4º Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”.
En términos muy similares se expresa el artículo 2 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
4.- La Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informó a este Centro Directivo, con fecha 25 de junio de 2010, que "una vez revisada la documentación aportada sobre el producto citado en el párrafo anterior (se refiere al producto indicado en el escrito de consulta), se considera que se trata de un producto sanitario ya que sus funciones se encuentran entre las contempladas en la definición de producto sanitario recogida en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los mencionados productos deben comercializarse con marcado CE con arreglo a la reglamentación citada”.
5.- En consecuencia, este Centro Directivo considera que, dado que el producto a que hace referencia el escrito de consulta debe entenderse comprendido en el término “producto sanitario” a que se refiere el artículo 91.Uno.1. 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido si, además, objetivamente considerado, solamente puede utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre, las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de dicho producto estarán sujetas al tipo impositivo del 8 por ciento.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 90-Uno, 91-Uno-1-6º