Los estudios clínicos orientados a mejorar conocimientos sobre tratamientos o investigar nuevas aplicaciones terapéuticas califican como actividades de I+D en el artículo 35 TRLIS cuando suponen indagación original planificada con nuevas tecnologías que persiga descubrir nuevos conocimientos, o cuando constituyen fase de un proyecto más amplio que cumpla los requisitos normativos. La base de deducción incluye gastos internos y externos directamente relacionados con tales actividades —incluyendo colaboraciones externas— siempre que estén específicamente individualizados por proyectos, se apliquen efectivamente a la realización de I+D y no provengan de gastos inmovilizables (excluidos inmuebles y terrenos), minorándose por el 65% de las subvenciones imputables como ingreso en el período.
Hechos
La entidad consultante es una sociedad española integrada dentro de un grupo farmacéutico multinacional, participada por tres sociedades no residentes. La entidad consultante, es, a su vez, la sociedad dominante de un grupo fiscal en España.
En particular, la consultante desarrolla estudios clínicos, en el marco del proyecto global de I+D del grupo. Para ello, la consultante cuenta con un departamento de investigación clínica con el que colaboran personas o entidades externas, tales como, centros sanitarios, investigadores, entre otras, sobre las que la consultante realiza una labor de supervisión y control, constituyendo, todas ellas, parte intrínseca del proyecto. Las actividades de I+D relacionadas con estudios clínicos que la consultante desarrolla en territorio español son generalmente encargadas por otras entidades no residentes en España del grupo, las cuales forman parte de un proyecto global más amplio del grupo en el que la consultante está integrada. Las entidades no residentes que realizan los encargos a la consultante de las actividades de I+D son las titulares de los derechos de propiedad industrial que puedan derivarse, en su caso, de la realización de los estudios clínicos.
En este sentido, de acuerdo con la legislación aplicable, los ensayos clínicos con medicamentos obligtoriamente se deben realizar en centros sanitarios y los deben llevar a cabo médicos o investigadores que, reuniendo ciertas características, estén adscritos a los citados centros sanitarios. Así, la entidad consultante, en el desarrollo de los estudios clínicos realizados en España y coordinados, dirigidos y supervisados por ella, contrata con terceros en cumplimiento de la normativa establecido actualmente en vigor, mientras que en otras ocasiones la contratación con terceros se produce asimismo por razones de coste, calidad, eficiencia, etc.
En particular, los estudios clínicos que la consultante lleva a cabo son investigaciones orientadas a mejorar los conocimientos sobre un tratamiento en particular, (medicamento en investigación) para pacientes aquejados de una enfermedad concreta, por lo que constituyen un elemento vital del proceso de I+D de cualquier medicamento nuevo en investigación, suponiendo una avance en la ciencia médica. Dichos estudios clínicos se desarrollan en centros sanitarios y son médicos los que identifican a los potenciales voluntarios, administran el medicamento en investigación a los pacientes y realizan el seguimiento de los resultados conforme a un plan o protocolo. Si los estudios clínicos concluyen con éxito, se presentarían los resultados de los mismos a las autoridades sanitarias que tienen que autorizar todos los medicamentos nuevos. No obstante, con posterioridad, el análisis continúa con el fin de investigar posibles utilizaciones en enfermedades distintas de las exploradas inicialmente.
En particular, la realización de los mencionados estudios clínicos comprende las siguientes fases: identificación y selección de los investigadores/centros que van a participar; elaboración de la documentación necesaria (protocolo; memoria económica; consentimiento de los pacientes….); solicitudes de autorizaciones necesarias; contratos; visitas; seguimiento del estudio; envío de datos e informe final.
Los costes en los que incurre la consultante para el desarrollo de su actividad consisten, fundamentalmente, en: costes del personal, gastos de desarrollo de los proyectos (tales como desplazamientos a centros o compra de material), gastos de amortización del inmovilizado afecto a la actividad de I+D; gastos correspondientes a las colaboraciones externas (centros sanitarios; monitores; investigadores de los centros….).
Tales gastos se imputan de manera individualizada por proyectos. Todos los gastos en los que incurre la consultante en la realización de los mencionados estudios clínicos son refacturados por ésta al resto de entidades no residentes del grupo que hayan realizado el encargo y que son propietarias del resultado, dejando un margen positivo por esta actividad de acuerdo con la política de precios de transferencia del grupo.
Cuestión planteada
Se plantea si la consultante tiene derecho a aplicar la deducción por I+D, regulada en el artículo 35 del TRLIS y, en su caso, si todos los gastos descritos, relacionados con los estudios clínicos realizados, incluyendo tanto los gastos internos como externos soportados por la sociedad derivados de colaboraciones externas, pueden considerarse como directamente relacionados con la actividad de I+D y, por tanto, si los mismos pueden formar parte de la base de la deducción.
Contestación
El artículo 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades (TRLIS), aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, que regula la deducción por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, establece en su apartado 1.a) que “se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes (…).”.
Las actividades que la consultante lleva a cabo, consistentes en la realización de estudios clínicos orientados, tanto a mejorar los conocimientos sobre un tratamiento en particular (medicamento en investigación) para pacientes aquejados de una enfermedad concreta como a investigar posibles utilizaciones en enfermedades distintas de las exploradas inicialmente, se considerarán actividades de investigación y desarrollo, a los efectos de este artículo 35 del TRLIS, en la medida que supongan una indagación original y planificada que incorpore nuevas tecnologías y que persiga descubrir nuevos conocimientos en relación a los productos utilizados, o bien, según se desprende de la información facilitada en el escrito de consulta, en la medida en que constituyan una fase o contribuyan como parte de un proyecto más amplio que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 35 del TRLIS para tener la consideración de investigación y desarrollo.
Por otra parte, dicho artículo 35 del TRLIS establece en su apartado 1.b) que:
“La base de la deducción estará constituida por el importe de los gastos de investigación y desarrollo y, en su caso, por las inversiones en elementos de inmovilizado material e intangible excluidos los inmuebles y terrenos.
Se considerarán gastos de investigación y desarrollo los realizados por el sujeto pasivo, incluidas las amortizaciones de los bienes afectos a las citadas actividades, en cuanto estén directamente relacionados con dichas actividades y se apliquen efectivamente a la realización de éstas, constando específicamente individualizados por proyectos.
La base de la deducción se minorará en el 65 por ciento de las subvenciones recibidas para el fomento de dichas actividades e imputables como ingreso en el período impositivo.
Los gastos de investigación y desarrollo que integran la base de la deducción deben corresponder a actividades efectuadas en España o en cualquier Estado miembro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.
Igualmente tendrán la consideración de gastos de investigación y desarrollo las cantidades pagadas para la realización de dichas actividades en España o en cualquier Estado miembro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo, por encargo del sujeto pasivo, individualmente o en colaboración con otras entidades.
Las inversiones se entenderán realizadas cuando los elementos patrimoniales sean puestos en condiciones de funcionamiento.”.
En virtud de lo anterior, será la entidad que realiza las actividades susceptibles de generar la aplicación de la deducción regulada en el artículo 35 del TRLIS, la que tendrá derecho a la misma por los gastos en los que incurra. Por tanto, la aplicación de la mencionada deducción está condicionada a la realización efectiva de las actividades de investigación o desarrollo.
De acuerdo con ello, la deducción será practicada por la propia entidad que realiza la actividad de investigación y desarrollo, salvo que dicha actividad haya sido efectuada por encargo de otro sujeto pasivo del Impuesto sobre Sociedades. En este último supuesto, será el sujeto pasivo del Impuesto que hubiera efectuado el encargo quien podrá practicar la deducción, en lugar de la entidad que materialmente desarrolla la actividad.
En el supuesto concreto planteado, la entidad consultante realiza los estudios clínicos señalados por encargo de otras entidades del grupo multinacional al que pertenece, no residentes en España, en el marco de un proyecto global de I+D del grupo.
Con carácter general, es la entidad que realiza el encargo quien tiene derecho a aplicar la deducción por actividades de I+D, en la medida en que adquiere la titularidad o los derechos sobre los resultados de la investigación. No obstante, en el supuesto concreto planteado, dado que las actividades calificadas como de investigación y desarrollo son efectuadas por un sujeto pasivo del Impuesto sobre Sociedades (consultante), por encargo de unas entidades que ni son residentes en territorio español ni actúan a través de establecimientos permanentes situados en el mismo, la deducción será practicada por la entidad consultante, sujeto pasivo del Impuesto, que desarrolla materialmente la actividad de investigación y desarrollo.
A efectos de determinar la base de la deducción, deberán tomarse en consideración los gastos de investigación y desarrollo realizados por la consultante, incurridos en el ejercicio, incluidas las amortizaciones de los bienes afectos a las citadas actividades, en cuanto estén directamente relacionados con dichas actividades y se apliquen efectivamente a la realización de éstas, constando específicamente individualizados por proyectos.
De acuerdo con los hechos descritos en el escrito de consulta, tanto los costes de personal vinculado a la actividad de I+D, como los gastos de desplazamientos a centros o los gastos por compra de material, así como los gastos de amortización del inmovilizado afecto a la actividad de I+D, en la medida en que son gastos directamente relacionados con los estudios clínicos realizados y consten individualizados por proyectos, formarán parte de la base de la deducción prevista en el artículo 35.1.b) del TRLIS.
Adicionalmente, en el supuesto concreto planteado, la entidad consultante subcontrata parte de la realización de los estudios clínicos a terceros (centros sanitarios; monitores; investigadores de los centros, …), por lo que, en la medida en que los gastos devengados correspondientes a las colaboraciones externas, encargadas por la consultante, consten individualizados por proyectos y se correspondan con actividades realizadas en España o en cualquier Estado miembro de la Unión Europea, formarán parte, igualmente, de la base de la deducción, entendiéndose que se trata de gastos directamente relacionados con la actividad de I+D materialmente desarrollada por la consultante, con independencia de que, por obligación de la legislación vigente o por conveniencia, se corresponden con colaboraciones externas.
Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
TRLIS RDLeg 4/2004 art. 35