Las entregas del medicamento de terapia celular somática en investigación clínica tributarán al tipo reducido del 4% conforme al artículo 91.2.3º LIVA, al concurrir la condición de medicamento para uso humano certificada por la Agencia Española del Medicamento, independientemente de que se destinen a ensayos clínicos en lugar de a comercialización ordinaria.
Hechos
La entidad consultante ha obtenido un producto calificado, según el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, Anexo I, PARTE IV, como "Medicamento de terapia celular somática", ya que incluye células progenitoras de médula ósea.
Este producto tiene concedido un número EUDRA-CT 2008-001191 en la Agencia Nacional de Medicamentos.
Dicha entidad vende dicho producto a una clínica traumatológica para realizar ensayos clínicos.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90. apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 18 por ciento sobre lo establecido en el artículo 91 siguiente.
Por su parte, el artículo 91, apartado dos.1, número 3º de la citada Ley, determina que se aplicará el tipo impositivo del 4 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención.
El informe de fecha 24 de junio de 2011 de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios, solicitado por esta Dirección General, establece que “el medicamento de terapia celular somática con número EUDRA-CT 2008-001191-68, … es un medicamento de terapia avanzada en investigación clínica y por ello es un medicamento de uso humano”.
En consecuencia, tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas del medicamento de terapia celular somática objeto de consulta, realizadas por la Fundación consultante a clínicas para que éstas realicen ensayos clínicos.
2.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 90-Uno, 91-Dos-1-3º