La DGT descarta que los servicios de procesado de tejidos oftálmicos y córneas para trasplante cumplan los requisitos de exención contemplados en el artículo 20.1.2º y 3º de la LIVA (asistencia sanitaria). Aunque estos tejidos tendrán posterioridad aplicación terapéutica, el servicio prestado por el consultante se limita al procesado técnico, careciendo de finalidad diagnóstica, terapéutica o curativa directa, por lo que queda sujeto al IVA en régimen ordinario. La conclusión podría variar si la operación facturada fuese la entrega de tejidos ya procesados en lugar del servicio de procesado.
Hechos
La fundación consultante tiene como finalidad gestionar programas y proyectos de investigación clínica y otras actividades conexas en el campo de la Biomedicina, para contribuir a la promoción y protección de la salud.
En el marco de un proyecto de investigación relacionado con tecnología punta e innovadora en el campo de la preservación de tejidos, la consultante procesará corneas y otros tejidos oftálmicos y ofertará los excedentes, fundamentalmente, a hospitales públicos y privados, procediéndose a facturar dicho procesado
Cuestión planteada
Exención de la operación descrita.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
De la información aportada por la entidad consultante no puede determinarse con precisión si la operación objeto de consulta consiste en la entrega de tejidos oftálmicos y corneas para trasplante o en el servicio de procesado de estos tejidos.
2.- En relación con los servicios de procesado de tejidos oftálmicos y corneas para su ulterior entrega, el artículo 20 de la Ley 37/1992, establece una serie de supuestos de exención en entregas de bienes y prestaciones de servicios, dentro de las cuales se incluyen algunas relacionadas con prestaciones de asistencia sanitaria. Así, el artículo 20, apartado uno, números 2º y 3º, señalan:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…).
2º. Las prestaciones de servicios de hospitalización o asistencia sanitaria y las demás relacionadas directamente con las mismas realizadas por Entidades de Derecho público o por Entidades o establecimientos privados en régimen de precios autorizados o comunicados.
(…).
3º. La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la personas destinataria de dichos servicios.
(…).”.
Para que las operaciones objeto de consulta se incluyeran dentro de las exenciones del artículo 20.Uno.2º y 3º de la Ley del impuesto sería necesario que los servicios prestados tuvieran la consideración de servicios de asistencia sanitaria sin otra finalidad que diagnosticar, tratar y, en la medida de lo posible, curar enfermedades o anomalías de la salud.
Las operaciones que se plantean en la consulta tiene una finalidad distinta a la mencionada, pues se trata únicamente de procesar tejidos y corneas.. Es cierto que, en un futuro, estos tejidos y corneas pueden servir para diagnosticar, tratar y curar enfermedades, pero se trataría de servicios distintos a los prestados por la consultante, que se limitan al procesado de los tejidos y corneas. Por esta razón, hay que concluir que los servicios a que se refiere la consulta no se incluyen dentro del concepto de asistencia sanitaria a que se refiere el artículo 20.Uno.2º y 3º de la Ley del impuesto.
3.- En el caso de que lo que se facture sea en realidad tejidos oftálmicos y córneas ya procesados, dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos”.
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
La exención referida afecta, por tanto, a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, incluidos corneas y tejidos oftálmicos, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
4.- Tal y como se indica en el escrito de consulta el tejido oftálmico y las corneas extraídos de los donantes, son objeto de procesado antes de su entrega como producto final. Se trata de determinar si esa manipulación a la que se ha visto sometido el tejido oftálmico y las corneas desvirtúa la naturaleza del producto obtenido, o bien esa manipulación no altera las propiedades del producto final que se sigue calificando como tejido humano.
El Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, define “ tejido humano” en su artículo 2 letra w) de la siguiente manera: “Tejido: toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por algún tipo de tejido conectivo.”
Por otra parte el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004, define en al artículo 2 letra c) lo que se considera “manipulación por ingeniería” de células y tejidos en los siguientes términos:
“1. Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3, letras a) a l) y o) a q), de la Directiva 2004/23/CE, se aplicarán las siguientes definiciones a efectos del presente Reglamento:
(…)
c) las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
- las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales,
- las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;”
Por su parte el Anexo I del citado Reglamento enumera las manipulaciones que no son sustanciales, de manera que no alteran las características del tejido humano, objeto de consulta, éstas son: “Corte, Trituración, Moldeo, Centrifugación, Imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, Esterilización, Irradiación, Separación, concentración o purificación celular, Filtrado, Liofilización, Congelación, Criopreservación, y Vitrificación.”
De la breve información aportada por el consultante no se puede determinar si las actividades a que es sometido el tejido oftálmico y las corneas desde su extracción del donante, hasta la obtención del producto final, alteran o no la características del citado tejido o corneas por haberse usado o no técnicas o manipulaciones que están calificadas por el Reglamento 1394/2007 del Parlamento Europeo como no sustanciales.
En el caso de que se cumplan los requisitos indicados en los párrafos anteriores y las actividades de procesado no han alterado el producto final, las entregas de tejido oftálmico y las corneas objeto de consulta estarán exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido siempre que además la entrega sea efectuada para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
5.- Lo que se comunica a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4, 20-uno-4º