Los ensayos clínicos de medicamentos en personas físicas no califican como servicios de asistencia sanitaria exenta conforme al art. 20.1.3º LIVA, pues su finalidad principal es la investigación del fármaco y no la protección o restablecimiento de la salud del sujeto, siendo los efectos terapéuticos meros efectos derivados o incluso nulos. Resultan sujetos y no exentos. Los estudios observacionales, en cambio, se encuadran en la práctica clínica habitual con prescripción conforme a condiciones normales de comercialización sin intervenciones adicionales, por lo que sí califican como servicios sanitarios exentos.
Hechos
Realización de ensayos clínicos y estudios observacionales.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable a la realización de ensayos clínicos y estudios observacionales.
Contestación
1.- De acuerdo con la doctrina de este Centro Directivo (consulta vinculante de 11 de noviembre de 2007, nº V1529-07), la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica.
A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido en el ámbito de aplicación de la exención regulada en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), relativo a servicios de asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios.
Los estudios observacionales se definen como aquellos estudios en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. (Artículo 2, letra c) del Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos).
En consecuencia, la finalidad principal de los estudios observacionales es la investigación, como sucede con los ensayos clínicos. Por esta razón, los argumentos utilizados en la calificación de los ensayos clínicos como servicios no incluidos en el ámbito de la exención del artículo 20.Uno3º son igualmente válidos para los estudios observacionales a que se refiere la consulta.
2.- En lo que respecta al tipo impositivo aplicable, el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, dispone que el impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
El artículo 91.Uno.2. 11º prevé la aplicación del gravamen del 7 por ciento a “la asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley”.
Por lo tanto, tributará al tipo impositivo del 7 por ciento la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas, al consistir en la prestación de servicios de asistencia sanitaria y no ser de aplicación la exención prevista en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992. Lo mismo sucederá en el caso de los estudios observacionales mencionados en la consulta.
3.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 91-Uno-2-11