Los productos que califican como sanitarios a efectos del tipo reducido del 7 % en IVA (artículo 91.1.6º LIVA) son aquellos que cumplen simultáneamente: (i) la definición de producto sanitario conforme al artículo 8 de la Ley 25/1990 del Medicamento; (ii) que objetivamente consideren solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias humanas. La calificación requiere análisis caso a caso del destino funcional principal del producto, sin que resulte aplicable el tipo reducido a cosméticos ni productos de higiene personal salvo las excepciones expresas (compresas, tampones, protegeslips).
Hechos
La entidad consultante comercializa los siguientes aparatos láser para dermatología y usos médicos de los que se acompañan folletos informativos: Apogee 5500 y Apogee Elite.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable en el Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
1.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que "el Impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".
2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....)
6º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips".
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1. 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Dicha Ley establece los siguientes conceptos:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios."
3.- El informe de fecha 14 de noviembre de 2006 de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitado por esta Dirección General con relación a los productos consultados señala lo siguiente:
“Una vez revisada la documentación aportada sobre los productos comercializados por la consultante, se ha comprobado que las funciones de los productos se encuentran entre las contempladas en la definición de producto sanitario recogida en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. De la documentación aportada se desprende que los productos poseen el marcado CE que denota conformidad con la citada reglamentación.”
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4.- En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los aparatos láser para dermatología otros usos médicos a que se refiere el escrito de consulta, dado que tienen la consideración de productos sanitarios según las autoridades competentes en la materia.
5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 91-uno-1-6º