Las entregas de productos sanitarios se sujetan al tipo reducido del 7% conforme al artículo 91.1.6º de la Ley 37/1992, siempre que cumplan objetivamente la definición del artículo 8 de la Ley 25/1990 del Medicamento y su utilización se destine exclusivamente a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Quedan excluidos cosméticos e higiene personal, salvo compresas, tampones y protegeslips. La calificación como producto sanitario requiere verificación de que su función principal no se alcance por vías farmacológicas, químicas o inmunológicas.
Hechos
Entidad mercantil que comercializa los siguientes productos relacionados en el escrito de consulta:
- Millex 25 y Vial-Vent.
- Millex-MP y Millex-OR.
- Dualex.
- Cathivex.
- Minicom y Miniplus.
- Urifil.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable a las entregas de dichos productos.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo en los casos previstos en el artículo 91 de la misma Ley.
2.- El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la Ley 37/1992, dispone que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación, así como a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips.
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado del 22 de diciembre), y además, que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Según dicho artículo se entiende por:
“Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios”.
3.- Por otro lado, la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (D.O.C.E. de 7-12-98), incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre (BOE del 30), establece que se entenderá por "producto sanitario" para diagnostico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnosticar in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".
4.- En relación con los productos objeto de consulta, la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, con fecha 16 de noviembre de 2006, ha informado lo siguiente:
“La descripción que figura en la documentación remitida permite definir los productos como productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico en vitro según los siguientes grupos:
A. Productos incluidos en la consulta que son considerados como productos sanitarios, de acuerdo con el Real Decreto 414/1996, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y que transpone la Directiva 93/42/CEE del Parlamento Europeo, de 14 de junio de 1993:
- Milex-25 y Vial-Vent.
- Millex-MP y Millex-OR.
- Dualex.
- Cathivex.
B. Productos incluidos en la consulta que son considerados como productos sanitarios de diagnóstico in Vitro, de acuerdo con el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in Vitro, y que transpone la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 27 de octubre de 1998:
- Minicom y Miniplus.
- Urifil”.
5.- En consecuencia, tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas de los productos objeto de consulta: Millex-25 y Vial-Vent; Millex-MP y Millex-OR; Dualex; Cathivex; Minicom y Miniplus y Urifil.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 90-Uno y 91-Uno-1-6º