El tipo reducido del 8% en IVA resulta aplicable a productos sanitarios y aparatos para suplir deficiencias físicas cuando, por su configuración objetiva, se destinen esencial o principalmente a tales fines o únicamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades. Se descarta su aplicación a productos de uso mixto (sanitario y otras finalidades), exigiéndose una evaluación objetiva del producto independientemente de la condición del destinatario. La calificación como producto sanitario conforme a la Ley 29/2006 constituye el criterio relevante.
Hechos
Comercialización de un test de detección cualitativa de drogas en orina, PRESUNTEST.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 18 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo 91 siguiente.
2.- El artículo 91, apartado uno.1, número 6º, de la Ley 37/1992, declara que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 8 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.
Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips.”
El tipo impositivo reducido del 8 por ciento previsto en el citado precepto resulta por tanto aplicable, en primer lugar, a aquellos aparatos y productos que, por su configuración objetiva, se destinen esencial o principalmente a suplir las deficiencias del hombre o de los animales o sólo puedan destinarse a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, respectivamente.
El tipo impositivo reducido resulta aplicable igualmente, a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Consejerías de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios farmacéuticos, etc.).
3.- En relación con la definición de producto sanitario, la Ley 29/2006, de 26 julio 2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, incluye la misma en su artículo 8 en los siguientes términos:
“«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4º Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”.
En términos muy similares se expresa el artículo 2, apartado 1, letra a) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. (Boletín Oficial del Estado de 6 de noviembre de 2009).
Por su parte, la letra c) del citado artículo 2, apartado 1, define al “producto sanitario para diagnóstico in vitro” como: “Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado “in Vitro” para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Por “recipientes para muestras” se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico “in vitro”.
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos “in vitro”.”
En idénticos términos se expresa el artículo 3, letra b) del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” (Boletín Oficial del Estado del 30 de septiembre de 2000).
4.- Según informes de fecha 13 de septiembre de 2001 y 20 de agosto de 2003 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, y “con respecto a los productos destinados a la detección de drogas de abuso, dado que la utilización de los productos puede perseguir distintos fines (médicos, sanitarios, penales, civiles, etc.), para ser incluidos bajo el ámbito de aplicación de la mencionada Directiva 98/79/CE, al menos una de las indicaciones establecidas por el fabricante, debe referirse a las finalidades médicas o sanitarias que se detallan en la definición de producto sanitario para diagnóstico “in vitro”, que tal como hemos señalado, son proporcionar información:
- Relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- Relativa a una anomalía congénita, o
- Para determinar la seguridad o compatibilidad con receptores potenciales, o
- Para supervisar medidas terapéuticas.
No obstante, dado que las finalidades de la utilización de estos productos no siempre se encuentran expresadas en el etiquetado de uso de los mismos, su catalogación o no como producto sanitario para diagnóstico “in vitro” está siendo estudiada por el Grupo de Trabajo de la Comisión Europea, al objeto de establecer un criterio unánime en todo el territorio de la Unión Europea”.
5.- El consultante adjunta al escrito de consulta presenta una copia de una contestación de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social de fecha 12 de mayo de 2010, en relación con el producto objeto de consulta, que establece lo siguiente:
“En relación con su consulta sobre la consideración como producto sanitario de los test de detección cualitativa de drogas en orina PRESUNTEST, de acuerdo con las instrucciones de uso facilitadas en las que se especifica “sólo para uso profesional de supervisión de medidas terapéuticas” y se incluye el mercado CE, así como la declaración de su empresa de que se destinan a profesionales sanitarios que los utilizan para el tratamiento de pacientes toxicómanos, se trataría de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.”
6.- En consecuencia, este Centro Directivo le informa lo siguiente:
Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, con carácter general, al tipo impositivo del 18 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de reactivo de diagnóstico “in vitro” para la detección de drogas.
No obstante, y como es el caso de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior de esta consulta, tributarán al tipo impositivo del 8 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta (test de detección cualitativa de drogas en orina), en tanto dicho producto reúna los requisitos para poder ser considerado, conforme a la normativa vigente, como un producto sanitario para diagnóstico “in vitro”.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 90-uno y 91-uno-1-6º