El artículo 75 de la Ley 7/2022 no aplica a las importaciones y adquisiciones intracomunitarias de envases de plástico no reutilizables que contienen excipientes y material de acondicionamiento para productos farmacéuticos. La exención prevista en dicho precepto resulta de aplicación exclusivamente a los supuestos de utilización en territorio español de envases ya sujetos (sustituyendo el hecho imponible del artículo 72), no a la operación de importación o adquisición intracomunitaria en sí misma, que constituye el momento de sujeción principal del tributo. La calificación de "envases" frente a "partes integrantes del producto" dependerá de la concepción, diseño y comercialización del artículo específico.
Hechos
La consultante realiza adquisiciones intracomunitarias e importaciones de envases que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables y que contienen excipientes y material de acondicionamiento destinados a la fabricación de medicamentos.
Cuestión planteada
Posibilidad de aplicar la exención establecida en el artículo 75 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular.
Contestación
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular (BOE del 9 de abril), en adelante la Ley, en el Capítulo I del Título VII, recoge la regulación del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables. De acuerdo con el artículo 67.1 de dicha Ley se trata de “(…) un tributo de naturaleza indirecta que recae sobre la utilización, en el territorio de aplicación del impuesto, de envases no reutilizables que contengan plástico, tanto si se presentan vacíos, como si se presentan conteniendo, protegiendo, manipulando, distribuyendo y presentando mercancías.”.
La Ley en su artículo 68, apartado 1, establece que forman parte del ámbito objetivo del Impuesto especial sobre los envases de plástico no reutilizables (en adelante, el Impuesto):
“a) Los envases no reutilizables que contengan plástico.
A estos efectos tienen la consideración de envases todos los artículos diseñados para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, incluyéndose dentro de estos tanto los definidos en el artículo 2.m) de esta ley, como cualesquiera otros que, no encontrando encaje en dicha definición, estén destinados a cumplir las mismas funciones y que puedan ser objeto de utilización en los mismos términos, salvo que dichos artículos formen parte integrante de un producto y sean necesarios para contener, sustentar o preservar dicho producto durante toda su vida útil y todos sus elementos estén destinados a ser usados, consumidos o eliminados conjuntamente.
Se considera que los envases son no reutilizables cuando no han sido concebidos, diseñados y comercializados para realizar múltiples circuitos o rotaciones a lo largo de su ciclo de vida, o para ser rellenados o reutilizados con el mismo fin para el que fueron diseñados.
b) Los productos plásticos semielaborados destinados a la obtención de los envases a los que hace referencia la letra a), tales como las preformas o las láminas de termoplástico.
c) Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables.”.
La consultante manifiesta que realiza importaciones y adquisiciones intracomunitarias de excipientes y material de acondicionamiento para la fabricación de productos farmacéuticos, en envases de plástico incluidos en el ámbito objetivo del impuesto
En consecuencia, su importación o adquisición intracomunitaria estará sujeta al Impuesto en virtud del apartado 1 del artículo 72 de la Ley, que establece:
“Están sujetas al impuesto la fabricación, la importación o la adquisición intracomunitaria de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto.
(…).”.
No obstante lo anterior, según el artículo 75 de la Ley:
“Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
1.º Los envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se destinen a prestar la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario.
(…)
La efectividad de esta exención quedará condicionada a que se acredite el destino efectivo de los productos recogidos en los apartados anteriores a los usos que en ellos se recogen. En concreto, los contribuyentes que realicen la primera entrega o puesta a disposición de los productos a favor de aquellos adquirentes que los destinen a tales usos, deberán recabar de estos una declaración previa en la que manifiesten el destino de los productos que da derecho a gozar de la exención del impuesto. Dicha declaración se deberá conservar durante los plazos de prescripción relativos al impuesto a que se refiere el artículo 66 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
b) La importación o adquisición intracomunitaria de envases a los que se refiere el artículo 68.1.a) que se introduzcan en el territorio de aplicación del impuesto prestando la función de contención, protección, manipulación, distribución y presentación de medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario.
(…).”.
Al respecto, es importante mencionar el párrafo tercero del artículo 76 de la Ley, el cual indica lo siguiente:
“En los supuestos de irregularidades en relación con la justificación del uso o destino dado a los productos objeto del impuesto que se han beneficiado de una exención en razón de su destino, estarán obligados al pago del impuesto y de las sanciones que pudieran imponerse los contribuyentes, en tanto no justifiquen la recepción de los productos por el adquirente facultado para recibirlos mediante la aportación de la declaración previa a la que se refiere el artículo anterior; a partir de tal recepción, la obligación recaerá sobre los adquirentes.”.
Por su parte, el artículo 83 de la Ley recoge el régimen sancionador de este Impuesto, incluyendo un supuesto de infracción tributaria aplicable para el caso de que se produzca un disfrute indebido de esta exención:
“1. Sin perjuicio de las disposiciones especiales previstas en este artículo, las infracciones tributarias en este impuesto se calificarán y sancionarán conforme a lo establecido en la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.
2. Constituirán infracciones tributarias:
(…)
d) El disfrute indebido por parte de los adquirentes de los productos que forman parte del ámbito objetivo del impuesto de las exenciones recogidas en el artículo 75.a) y g) por no ser el destino efectivo de los productos el consignado en dichas letras.”.
(…).”.
Así las cosas, para determinar si la importación o adquisición intracomunitaria de los envases que contienen excipientes y material de acondicionamiento para productos farmacéuticos puede acogerse al supuesto de exención establecido en el artículo 75 de la Ley, se debe acudir, en primer lugar, a los conceptos de excipiente y de material de acondicionamiento.
Así, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25 de julio), en su artículo 2, define excipiente, en los siguientes términos:
“d) «Excipiente»: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.”
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los excipientes son sustancias inertes que se mezclan con principios activos para conformar los medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso. Estos componentes pueden ser de diferentes tipos:
· Colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares.
· Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectales, etc.).
· Componentes de los parches transdérmicos.
· Mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales.
· Reguladores del pH.
· Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales.
· Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas.
· Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (por ejemplo, conservantes).
A la vista de lo expuesto anteriormente, los diferentes tipos de excipientes carecen de acción farmacológica, inmunológica o metabólica lo que implica que pueden destinarse tanto a la fabricación de medicamentos, aportándoles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso, como a la fabricación de otro tipo de productos.
En consecuencia, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo excipientes no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley.
Con respecto al material de acondicionamiento, éste es cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en:
- Acondicionamiento primario: información del blister o etiqueta o información serigrafiada en el envase en contacto con la forma farmacéutica.
- Acondicionamiento secundario: información incluida en el embalaje exterior.
- Prospecto para el paciente: información del medicamento especialmente orientada al paciente en terminología entendible por el paciente o usuario.
A la vista de lo expuesto anteriormente, el material de acondicionamiento carece de acción farmacológica, inmunológica o metabólica lo que implica que no se destina a la fabricación del medicamento en si mismo, sino que constituye uno de los elementos esenciales de la información del medicamento pues debe garantizar la identificación inequívoca del medicamento, así como proporcionar la información necesaria para su correcta administración y uso.
En consecuencia, la importación o adquisición intracomunitaria de los envases conteniendo material de acondicionamiento no podrá acogerse al supuesto de exención del artículo 75 de la Ley.
Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1, del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular.