La exención del artículo 20.1.4º LIVA ampara las entregas de sangre y plasma sanguíneo en estado natural o con mera conservación destinadas a fines médicos o de investigación. Las operaciones de entregas de sangre/plasma entre centros hospitalarios y laboratorios farmacéuticos para fabricación de medicamentos quedan exentas cuando el elemento corporal no ha sido objeto de transformación sustancial más allá de la conservación. La exención se limita al fluido/tejido en su estado esencial; una vez sometido a procesos de transformación relevante para obtener un producto medicinal diferenciado, la operación pierde la cualificación de entrega de elemento corporal y entraría en el régimen general de tributación del medicamento resultante.
Hechos
La sociedad consultante desarrolla su actividad en el sector farmacéutico dedicándose al procesamiento de plasma sanguíneo para la obtención de hemoderivados utilizados para fines médicos.
Cuestión planteada
Aplicación del supuesto de exención previsto en el artículo 20.Uno.4º de la Ley del Impuesto a las entregas o importaciones de sangre y plasma sanguíneo destinado exclusivamente a la fabricación de medicamentos.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
2.- Dentro de las actividades de interés general que la normativa comunitaria y, por ende, la Ley 37/1992, eximen de tributación se encuentran las entregas de ciertos elementos del cuerpo humano. Así, el artículo 132, apartado uno, letra d) de la Directiva 2006/112/CE obliga a los Estados miembros a declarar exentas “las entregas de órganos, sangre y leche humanos.”.
La transposición del precepto anterior al derecho interno español se ha llevado a cabo a través del artículo 20, apartado uno, número 4º de la Ley 37/1992, el cual señala:
“Uno. Estarán exentas de este Impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4º. Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
La exención referida afecta, por tanto, a la entrega de elementos del cuerpo humano, principalmente fluidos y tejidos del mismo, en su estado natural, o sea, sin haber sido objeto de operaciones de transformación más allá de la mera conservación, efectuadas para fines médicos o de investigación o para ser procesados con los mismos fines.
3.- En relación con la cuestión planteada, debe tenerse en cuenta la Resolución de 15 de julio de 1986 de la Dirección General de Tributos (BOE de 7 de agosto de 1986), relativa a la exención del Impuesto sobre el Valor Añadido de las siguientes operaciones:
a) Entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano efectuadas mediante contraprestación por Centros Hospitalarios a Laboratorios Farmacéuticos para ser destinados por estos últimos a la elaboración de medicamentos u otras sustancias con fines médicos o de investigación.
b) Entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano envasado y sometido a algún proceso de conservación, efectuadas por los Laboratorios farmacéuticos.
De acuerdo con la legislación vigente en aquél momento (artículo 8.1.4º de la Ley 30/1985, de 2 de agosto, del Impuesto sobre el Valor Añadido), este Centro directivo concluyó lo siguiente:
“Primero.-Están exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las siguientes operaciones:
a) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano efectuadas por Centros Hospitalarios a Laboratorios farmacéuticos para ser destinados por estos últimos a la elaboración de medicamentos u otras sustancias con fines médicos o de investigación.
b) Las entregas de sangre o de plasma sanguíneo humano envasado y sometido a algún proceso de conservación, incluido el plasma humano liofilizado, efectuadas por Laboratorios farmacéuticos para fines médicos o de investigación.
Segundo.-Están sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido las entregas de medicamentos y de otros productos elaborados a partir de la sangre o del plasma sanguíneo humano.
(…).”.
El criterio mantenido por este Centro directivo en la mencionada Resolución, aplicando la anterior Ley 30/1985, debe entenderse vigente con la nueva Ley 37/1992 reguladora del Impuesto sobre el Valor Añadido al ser prácticamente coincidentes los preceptos afectados. Con la nueva regulación, el precepto de referencia es el artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 el cual dispone lo siguiente:
“Artículo 20. Exenciones en operaciones interiores.
Uno. Estarán exentas de este impuesto las siguientes operaciones:
(…)
4.º Las entregas de sangre, plasma sanguíneo y demás fluidos, tejidos y otros elementos del cuerpo humano efectuadas para fines médicos o de investigación o para su procesamiento con idénticos fines.”.
Por otra parte, son numerosas las contestaciones de esta Dirección General a consultas en relación con la aplicación de la exención del artículo 20.Uno.4º de la Ley 37/1992 (consulta no vinculante número 0009-12, de 5 de marzo y consultas vinculantes números V0460-12, de 29 de febrero, V0553-14 y V1470-14, de 3 de marzo y 4 de junio de 2014, respectivamente) de las que cabe inferir que la entrega de sangre o plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos está exenta del Impuesto en virtud de lo dispuesto en el mencionado precepto.
4.- No obstante lo anterior, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en lo sucesivo, el Tribunal), en contestación a diversas cuestiones prejudiciales planteadas en el asunto C-412/15, TMD, se ha pronunciado expresamente sobre la tributación en el Impuesto sobre el Valor Añadido de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos, en su reciente sentencia de 5 de octubre de 2016.
El Tribunal, partiendo de la asimilación del concepto de sangre humana al de plasma, en tanto que componente de aquella, a efectos de la aplicación de la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112, señala, en el apartado 33 de su sentencia, que la entrega de uno u otro, para que esté exenta, debe contribuir “directamente a actividades de interés general, es decir, cuando el plasma entregado se utilice directamente para el cuidado de la salud o con fines terapéuticos.”.
El referido artículo 132 de la Directiva del Impuesto regula las exenciones aplicables a ciertas actividades de interés general y dispone lo siguiente en su apartado 1:
“Los Estados miembros eximirán las operaciones siguientes:
(…)
d) las entregas de órganos, sangre y leche humanos
(…).”.
En los apartados 34 a 36 de la citada sentencia, el Tribunal establece lo siguiente:
“34 Dicho esto, debe recordarse que los términos empleados para designar las exenciones contempladas en el artículo 132 de la Directiva 2006/112 son de interpretación estricta, dado que tales exenciones constituyen excepciones al principio general de que el IVA se percibe por cada prestación de servicios efectuada a título oneroso por un sujeto pasivo (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 28 de julio de 2011, Nordea Pankki Suomi, C 350/10, EU:C:2011:532, apartado 23, y de 22 de octubre de 2015, Hedqvist, C 264/14, EU:C:2015:718, apartado 34 y jurisprudencia citada).
35 De ello se deduce que, en cambio, la exención prevista en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 no es aplicable al plasma denominado «industrial», a saber, el plasma cuya entrega no contribuya directamente a actividades de interés general por estar destinado a ser integrado en una producción industrial, en particular con vistas a la fabricación de medicamentos.
36 En consecuencia, sólo el plasma efectivamente destinado directamente a fines terapéuticos está comprendido en la exención establecida en el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112.”.
En virtud de lo anterior, el Tribunal concluye que “el artículo 132, apartado 1, letra d), de la Directiva 2006/112 debe interpretarse en el sentido de que las entregas de sangre humana que los Estados miembros están obligados a eximir en virtud de esa disposición no comprenden las entregas de plasma obtenido a partir de sangre humana, cuando ese plasma no esté destinado directamente a fines terapéuticos sino exclusivamente a la fabricación de medicamentos.”.
5.- En consecuencia, la aplicación de la jurisprudencia del Tribunal al supuesto planteado determina que esta Dirección General de Tributos deba proceder a cambiar el criterio mantenido hasta ahora respecto de la tributación de las entregas de plasma sanguíneo destinado a la fabricación de medicamentos puesto que tales entregas deben considerarse sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.
De acuerdo con todo lo anterior, este Centro directivo considera ajustada a Derecho la siguiente contestación a la consulta formulada, por lo que respecta al Impuesto sobre el Valor Añadido:
-Las entregas de plasma sanguíneo destinado a la elaboración de medicamentos están sujetas y no exentas del Impuesto.
6.- Finalmente, respecto de la posible incidencia que el cambio de criterio administrativo puede tener para los obligados tributarios, cabe señalar que, el artículo 89.1 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria (BOE de 18 de diciembre), establece:
“1. La contestación a las consultas tributarias escritas tendrá efectos vinculantes, en los términos previstos en este artículo, para los órganos y entidades de la Administración tributaria encargados de la aplicación de los tributos en su relación con el consultante.
En tanto no se modifique la legislación o la jurisprudencia aplicable al caso, se aplicarán al consultante los criterios expresados en la contestación, siempre y cuando la consulta se hubiese formulado en el plazo al que se refiere el apartado 2 del artículo anterior y no se hubieran alterado las circunstancias, antecedentes y demás datos recogidos en el escrito de consulta.
Los órganos de la Administración tributaria encargados de la aplicación de los tributos deberán aplicar los criterios contenidos en las consultas tributarias escritas a cualquier obligado, siempre que exista identidad entre los hechos y circunstancias de dicho obligado y los que se incluyan en la contestación a la consulta.”.
Por otra parte, el artículo 68.1 del Reglamento general de las actuaciones y los procedimientos de gestión e inspección tributaria y de desarrollo de las normas comunes de los procedimientos de aplicación de los tributos, aprobado por Real Decreto 1065/2007, de 27 de julio (BOE de 5 de septiembre), dispone:
“Cuando la contestación a la consulta incorpore un cambio de criterio administrativo, la Administración deberá motivar dicho cambio.”.
De acuerdo con los anteriores preceptos, cabe señalar que la contestación de una consulta tributaria persigue un objetivo evidente, como es que el obligado tributario conozca el criterio administrativo aplicable en la materia con anterioridad al ejercicio de derechos o al cumplimiento de obligaciones por parte de éste (artículo 88.2 Ley General Tributaria). Por ello, atendiendo al principio de seguridad jurídica, en los supuestos de cambio de criterio administrativo derivado de una contestación vinculante posterior, la normativa establece la necesidad de motivar dicho cambio.
En relación con los efectos de un cambio de criterio, ha de señalarse que el carácter vinculante de la contestación a las consultas tributarias se mantendrá para la Administración tributaria en relación con las obligaciones y derechos cuyo cumplimiento y ejercicio, respectivamente, hubiesen de materializarse por el obligado tributario durante la vigencia de dicho criterio.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4, 20-uno-4º