Los servicios de organización y realización de ensayos clínicos prestados por la consultante a una entidad establecida fuera de la Comunidad se encuentran sujetos al IVA como prestación de servicios realizada por empresario en el desarrollo de su actividad empresarial, conforme al art. 4.1 LIVA. La sujeción opera independientemente de la localización del destinatario, siendo requisitos la existencia de actividad empresarial (ordenación por cuenta propia de factores de producción), el carácter oneroso de la prestación y su realización habitual u ocasional. No obstante, debe verificarse si la prestación reúne los requisitos del art. 5 LIVA para la condición de empresario y si la operación, por su localización o naturaleza, podría beneficiarse de alguna exención o régimen especial (v.g., lugar de prestación conforme art. 17 LIVA si el cliente es un sujeto pasivo establecido en territorio extracomunitario).
Hechos
La consultante es una fundación que tiene por objeto promover la investigación científica y técnica, así como el desarrollo de tratamientos de diversas hemopatías malignas para lo cual realiza ensayos clínicos con medicamentos, así como labores de asistencia social, sanitaria y psicológica. Para los ensayos clínicos, la consultante suscribe contratos con empresas farmacéuticas que le suministran los medicamentos y la financiación necesaria para ello. La consultante actúa como promotora y organizadora de estos ensayos, que se hacen con pacientes residentes en España y en hospitales españoles, y a cambio de los medicamentos y la financiación recibida ordena, analiza y consolida los resultados y los pone a disposición del laboratorio propietario del medicamento y de la comunidad científica en abierto, así como de las instituciones públicas sanitarias españolas. Finalmente, las empresas farmacéuticas podrían comercializar, tanto en el territorio de aplicación del Impuesto como fuera del mismo, los medicamentos que han sido objeto de los ensayos si obtienen la aprobación correspondiente.
Cuestión planteada
Si los servicios de organización y realización de los referidos ensayos clínicos prestados por parte de la consultante a una entidad establecida fuera de la Comunidad se encontrarían sujetos al Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
1.- El artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que “estarán sujetas al Impuesto las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional, incluso si se efectúan a favor de los propios socios, asociados, miembros o partícipes de las entidades que las realicen.”.
El apartado dos, letras a) y b), del mismo precepto señala que “se entenderán realizadas en el desarrollo de una actividad empresarial o profesional:
a) Las entregas de bienes y prestaciones de servicios efectuadas por las sociedades mercantiles, cuando tengan la condición de empresario o profesional.
b) Las transmisiones o cesiones de uso a terceros de la totalidad o parte de cualesquiera de los bienes o derechos que integren el patrimonio empresarial o profesional de los sujetos pasivos, incluso las efectuadas con ocasión del cese en el ejercicio de las actividades económicas que determinan la sujeción al Impuesto.”.
Por otra parte, de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.uno de la citada Ley 37/1992, se reputarán empresarios o profesionales, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido:
“a) Las personas o entidades que realicen las actividades empresariales o profesionales definidas en el apartado siguiente de este artículo.
No obstante, no tendrán la consideración de empresarios o profesionales quienes realicen exclusivamente entregas de bienes o prestaciones de servicios a título gratuito, sin perjuicio de lo establecido en la letra siguiente.
b) Las sociedades mercantiles, salvo prueba en contrario.
(…).”.
En este sentido, el apartado dos, de este artículo 5, establece que “son actividades empresariales o profesionales las que impliquen la ordenación por cuenta propia de factores de producción materiales y humanos o de uno de ellos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración las actividades extractivas, de fabricación, comercio y prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras y el ejercicio de profesiones liberales y artísticas.”.
Los preceptos anteriores son de aplicación general y, por tanto, también a la entidad consultante que, consecuentemente, tendrá la condición de empresario o profesional a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido cuando ordene un conjunto de medios personales y materiales, con independencia y bajo su responsabilidad, para desarrollar una actividad empresarial mediante la realización continuada de entregas de bienes o prestaciones de servicios, asumiendo el riesgo y ventura que pueda producirse en el desarrollo de tal actividad.
2.- Por otra parte, debe señalarse que el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992 establece la exención del Impuesto de las siguientes operaciones:
“3º. La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas.”.
No obstante, es doctrina reiterada de este Centro directivo (por todas, contestación vinculante de 11 de noviembre de 2007, número V1529-07), que la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas, como los que podrían constituir objeto de consulta, supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica.
A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido en el ámbito de aplicación de la exención regulada en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992, relativo a servicios de asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, por lo que dichas operaciones estarán sujetas y no exentas del Impuesto sobre el Valor Añadido.
3.- En relación con el lugar de realización del hecho imponible prestaciones de servicios, debe señalarse que el artículo 69.Uno.1º de la Ley del impuesto establece lo siguiente:
“Uno. Las prestaciones de servicios se entenderán realizadas en el territorio de aplicación del Impuesto, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente de este artículo y en los artículos 70 y 72 de esta Ley, en los siguientes casos:
1º. Cuando el destinatario sea un empresario o profesional que actúe como tal y radique en el citado territorio la sede de su actividad económica, o tenga en el mismo un establecimiento permanente o, en su defecto, el lugar de su domicilio o residencia habitual, siempre que se trate de servicios que tengan por destinatarios a dicha sede, establecimiento permanente, domicilio o residencia habitual, con independencia de dónde se encuentre establecido el prestador de los servicios y del lugar desde el que los preste.”.
Por lo tanto, los servicios objeto de consulta prestados por la consultante a las entidades farmacéuticas establecidas fuera del territorio de aplicación del Impuesto no se entenderían realizadas en dicho territorio y, por tanto, no se encontrarían sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido.
4.- No obstante lo anterior, el artículo 70, apartado dos, de la Ley 37/1992, con la nueva redacción dada por el artículo 68 de la Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 (BOE de 31 de diciembre), establece un criterio de gravamen económico basado en la utilización o explotación efectiva de determinados servicios para los cuales las reglas referentes al lugar de realización de las prestaciones de servicios determinarían la no sujeción al Impuesto y dispone lo siguiente:
“Dos. Asimismo, se considerarán prestados en el territorio de aplicación del Impuesto los servicios que se enumeran a continuación cuando, conforme a las reglas de localización aplicables a estos servicios, no se entiendan realizados en la Comunidad, Islas Canarias, Ceuta o Melilla, pero su utilización o explotación efectivas se realicen en dicho territorio:
1.º Los enunciados en el apartado Dos del artículo 69 de esta Ley, cuyo destinatario sea un empresario o profesional actuando como tal.
2.º Los de mediación en nombre y por cuenta ajena cuyo destinatario sea un empresario o profesional actuando como tal.
3.º Los de arrendamiento de medios de transporte.
4.º Los prestados por vía electrónica, los de telecomunicaciones, de radiodifusión y de televisión.”.
A estos efectos, los servicios de realización de ensayos clínicos objeto de consulta parece que estarían incluidos en los señalados en las letras d) y e) del artículo 69.Dos de la Ley 37/1992, que disponen lo siguiente:
“d) Los de asesoramiento, auditoría, ingeniería, gabinete de estudios, abogacía, consultores, expertos contables o fiscales y otros similares, con excepción de los comprendidos en el número 1.º del apartado Uno del artículo 70 de esta Ley.
e) Los de tratamiento de datos y el suministro de informaciones, incluidos los procedimientos y experiencias de carácter comercial.”.
En consecuencia, podría ser aplicación lo establecido en el referido artículo 70.Dos de la Ley 37/1992.
Este Centro directivo se ha pronunciado reiteradamente en relación con los requisitos que deben concurrir para que la referida cláusula de invalidación del criterio de gravamen jurídico o basado en la ruta contractual, resulte procedente, de conformidad con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), manifestado en su sentencia de 19 de febrero de 2009, asunto C-1/08, Athesia Druck Srl.
En esencia, dichos requisitos son los siguientes:
1º. Los servicios para los cuales puede resultar aplicable el artículo 70.Dos son, exclusivamente, los citados de forma expresa en dicho precepto de la Ley 37/1992.
2º. Con carácter general, tales servicios deben ser prestados a empresarios o profesionales actuando como tales, salvo cuando se trate de servicios de prestados por vía electrónica, telecomunicaciones, radiodifusión o televisión o arrendamiento de medios de transporte, en cuyo caso los destinatarios podrán ser, asimismo, particulares.
En todo caso, deberá atenderse al destinatario real del servicio.
3º. La aplicación de lo dispuesto en el artículo 69.Uno.1º de la Ley 37/1992 a los servicios de que se trate, extrapolada a toda la Comunidad, debe conducir a que la localización de los mismos tenga lugar fuera de dicha Comunidad, exceptuadas las Islas Canarias, Ceuta o Melilla.
4º. Los servicios concernidos deberán utilizarse o explotarse efectivamente desde un punto de vista económico en el territorio de aplicación del Impuesto.
Este último requisito deberá valorarse de forma individualiza de acuerdo con la naturaleza del servicio de que se trate.
Asimismo, tratándose de operaciones entre empresarios o profesionales, el servicio respecto del cual se cuestione la aplicabilidad de la norma ha de ser un servicio que, de alguna forma, directa o indirecta, esté relacionado con las operaciones que se efectúen en el territorio de aplicación del Impuesto.
Por otra parte, es preciso señalar que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en su reciente sentencia de 15 de abril de 2021, asunto C-593/19, SK Telecom, ha señalado respecto a la aplicación de dicha cláusula lo siguiente:
“43 Habida cuenta del tenor del artículo 59 bis, párrafo primero, letra b), de dicha Directiva y de su ubicación en la subsección 10, titulada «Medidas destinadas a evitar los casos de doble imposición y de no imposición», de la sección 3 del capítulo 3 del título V de la misma Directiva, procede considerar que la facultad que ofrece esta disposición no solo se inscribe en el contexto de la prevención de distorsiones de la competencia, sino que también pretende evitar los casos de doble imposición y de no imposición.
44 De ello se deduce que los Estados miembros pueden hacer uso de la facultad prevista en el artículo 59 bis, párrafo primero, letra b), de la referida Directiva cuando tal uso tenga como único efecto paliar una situación de no imposición en el seno de la Unión, lo que, según la información de que dispone el Tribunal de Justicia, era el caso de los servicios de itinerancia controvertidos en el litigio principal.
45 En segundo lugar, como señaló el Abogado General en el punto 88 de sus conclusiones, debe precisarse que, a efectos de la aplicación de esta disposición, los eventuales casos de doble imposición, de no imposición o de distorsiones de la competencia han de apreciarse en función del tratamiento fiscal dispensado a los servicios en cuestión en los Estados miembros, sin que proceda tener en cuenta el régimen fiscal al que están sometidos dichos servicios en el país tercero de que se trate.”.
De acuerdo con dicha sentencia la aplicación de la cláusula de uso y explotación efectiva es independiente del régimen fiscal establecido en el tercer Estado.
En el presente caso, para apreciar la aplicabilidad del criterio de uso efectivo de los servicios objeto de consulta en el territorio de aplicación del Impuesto, habrá de actuarse en dos fases:
1ª) Han de localizarse las operaciones a las que sirva o en relación con las cuales se produzca la utilización o explotación efectiva del servicio de que se trate. Únicamente si esta localización conduce a considerar dichas operaciones realizadas en el territorio de aplicación del Impuesto cabrá la aplicación de lo dispuesto en el artículo 70.Dos de la Ley 37/1992.
2ª) Ha de determinarse la relación de tales operaciones con la prestación de servicios que se trata de localizar, al efecto de apreciar si efectivamente se produce la utilización o explotación efectivas de la misma en la realización de las operaciones a que se refiere el ordinal anterior o no es así. Esta relación puede ser directa o indirecta.
Asimismo, se puede plantear el caso de prestaciones de servicios que sirvan tanto a operaciones que hayan de considerarse realizadas en el territorio de aplicación del tributo como fuera de él.
Por otra parte, la Comisión Europea se ha pronunciado sobre la interpretación y aplicación de la norma de uso efectivo y disfrute a servicios relativos a estudios de mercado. Estima la Comisión que la aplicación de la citada cláusula requiere tener en cuenta la actividad que realiza el destinatario del servicio en el Estado miembro donde materialmente se lleva a cabo el mismo y considera que si el destinatario del servicio está llevando a cabo operaciones sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido en tal Estado miembro a las que se refiera el servicio en cuestión, cabría establecer un vínculo que permita la aplicación de la cláusula de uso efectivo.
No obstante lo anterior, el Tribunal Supremo en sus sentencias de 16 de diciembre de 2019, número 1782/2019 (Rec. 6477/2018), y de 17 de diciembre de 2019, número 1817/2019 (Rec. 6274/2018), en las que se analiza la sujeción al Impuesto de determinados servicios prestados a favor de un empresario o profesional no establecido en la Comunidad por aplicación de la regla de uso y disfrute contenida en el artículo 70.Dos de la Ley, de conformidad con la jurisprudencia del TJUE, concluye que la regla de uso y explotación efectivos prevista en el artículo 70.Dos de la Ley 37/1992 resultará de aplicación en aquellos supuestos en los que los servicios prestados por la entidad establecida en el territorio de aplicación del impuesto a una entidad establecida fuera de la Comunidad, ya sea ésta su destinataria inicial o final, sean usados o explotados efectivamente en el territorio de aplicación del Impuesto.
En todo caso, debe hacerse referencia a la resolución del Tribunal Económico Administrativo Central (en adelante TEAC), de 22 de julio de 2020 (procedimiento 00-01532-2017), en la que se analiza el lugar de realización de una prestación de servicios publicitarios por parte de una entidad establecida en el territorio de aplicación del Impuesto a entidades no establecidas en la Comunidad, en la que el TEAC mantiene los fundamentos y criterios recogidos en contestaciones vinculantes de este Centro directivo, como la de 28 de febrero de 2013, número V0629-13, de tal forma que la interpretación del artículo 70.Dos de la Ley debe realizarse de conformidad con la jurisprudencia del TJUE, de conformidad con lo señalado en la referida sentencia de 19 de febrero de 2009, asunto C-1/08, Athesia Druck Srl en la que estableció la procedencia de la citada cláusula a los servicios publicitarios prestados por un proveedor comunitario a un empresario establecido en un país tercero, cuando la utilización efectiva del servicio no iba a ser realizada por este último sino por clientes del mismo (clientes austríacos o alemanes de acuerdo con la descripción que se contienen en la sentencia) en un Estado miembro de la Comunidad (Italia).
En la referida sentencia, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puso de manifiesto lo siguiente:
“38 Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la cuestión prejudicial planteada lo siguiente:
- En materia de prestaciones de publicidad, cuando el destinatario de la prestación está establecido fuera del territorio de la Comunidad, el lugar de la prestación se fija, en principio, conforme al artículo 9, apartado 2, letra e), de la Sexta Directiva, en el domicilio del destinatario. Sin embargo, los Estados miembros pueden hacer uso de la facultad prevista en el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Sexta Directiva y, como excepción a dicho principio, fijar el lugar de la prestación de servicios de que se trata en el interior del Estado miembro.
- Si se recurre a la facultad prevista en el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Sexta Directiva, una prestación de publicidad realizada por un proveedor establecido en la Comunidad en favor de un destinatario, final o intermedio, situado en un tercer Estado, se considera efectuada en la Comunidad, siempre y cuando la utilización y la explotación efectivas, en el sentido del artículo 9, apartado 3, letra b), de la Sexta Directiva, se lleven a cabo en el interior del Estado miembro de que se trata; esto sucede, en materia de prestaciones de publicidad, cuando los mensajes publicitarios objeto de la prestación se difunden desde el Estado miembro de que se trata”.
Con base en lo anterior, el TEAC concluye lo siguiente en su resolución:
“El TJUE, por tanto, establece claramente que en prestaciones de servicios de publicidad, el país en el que se realiza la utilización y explotación efectivas es aquel desde el que se difunden los mensajes publicitarios, con independencia de que esa utilización la haga el destinatario inicial de la operación, o el destinatario ulterior en la cadena.
(…).”.
En consecuencia, la regla de uso y explotación efectiva prevista en el artículo 70.Dos de la Ley 37/1992 resultará de aplicación en aquellos supuestos en los que los servicios prestados por la entidad establecida en el territorio de aplicación del impuesto a una entidad establecida fuera de la Comunidad, exceptuadas las Islas Canarias, Ceuta y Melilla, ya sea ésta su destinataria inicial o final, sean usados o explotados efectivamente en el territorio de aplicación del Impuesto, con independencia de que cualquiera de dichas destinatarias realice en el referido territorio operaciones sujetas al Impuesto o no.
A estos efectos, debe señalarse que dicho uso o explotación efectivos en el territorio de aplicación del impuesto deberá analizarse caso por caso y se trataría de una cuestión de hecho respecto de la que este Centro directivo no puede pronunciarse y será el propio interesado quien habrá de presentar, en su caso, los medios de prueba que, conforme a derecho, sirvan para justificar tal circunstancia, los cuales serán valorados por la Agencia Estatal de Administración Tributaria.
5.- Por otra parte, y tal como pone de manifiesto la consultante, las prestaciones de servicios que realiza la misma podrían ser utilizadas o explotadas efectivamente de forma parcial en el territorio de aplicación del Impuesto y fuera del mismo.
A estos efectos, debe señalarse que aunque el artículo 70.Dos no recoge de forma específica una utilización parcial, cualquier uso o utilización efectiva, en los términos señalados, que se produzca en el territorio de aplicación del Impuesto, cumplidos el resto de requisitos, deberá dar lugar a la aplicación de la norma.
No obstante, como se establece, entre otras, en contestación vinculante de 14 de diciembre de 2015, número de consulta V3966-15, hay que añadir que, admitida la aplicación parcial de la medida, se plantea la cuestión del criterio de ponderación que se debe utilizar para la determinación del uso o utilización efectivos que se producen en territorio de aplicación del Impuesto.
En este sentido, el TEAC en la referida resolución de 22 de julio de 2020 ha señalado que “ninguna objeción encuentra este Tribunal a la circunstancia de aplicar la cláusula de utilización efectiva en la proporción de los servicios prestados que pueden considerarse efectivamente utilizados en el territorio de aplicación del impuesto.”.
Una vez más, parece que la única solución es la de ir caso por caso, determinando la medida en que cada prestación de servicios se ha utilizado en dicho territorio.
A falta de cualquier otro criterio más ajustado a la realidad, se debe atender a la proporción de ingresos que se obtengan de las operaciones realizadas por las empresas farmacéuticas a que se refiere la consulta sujetas al Impuesto sobre el Valor Añadido en el territorio de aplicación del Impuesto, en que se hayan usado los servicios analizados en el cuerpo de la presente consulta a los que pudiera ser de aplicación el artículo 70.Dos de la Ley y prestados por la entidad consultante, en la medida en que constituyen un “input empresarial”, respecto del total de ingresos que obtengan aquellas como consecuencia de su uso o explotación.
No obstante, como se ha señalado, podrán utilizarse otros criterios que resulten más ajustados a la realidad.
En este sentido, corresponde a la propia entidad consultante la prueba de que el sistema propuesto de imputación constituye un criterio más ajustado a la realidad que el señalado, sin perjuicio de la facultad de la Agencia Estatal de Administración Tributaria de constatar, en su caso, el cumplimiento de esta circunstancia.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4, 5, 20-Uno-3º, 69-Uno-1º, 70-Dos