La Disposición Final Séptima del RDL 35/2020 resulta aplicable al tipo 0% en IVA para entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 conformes con la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746, vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas por la Comisión Europea, y servicios de transporte, almacenamiento y distribución conexos, siempre que la vigencia de la medida no haya expirado (31 de diciembre de 2022) y se cumpla la documentación como operaciones exentas en factura.
Hechos
El servicio de salud de una Comunidad Autónoma ha efectuado adquisiciones de paneles de secuenciación, soluciones, calibradores y productos varios para la determinación de la cepa covid19.
Cuestión planteada
Si a las adquisiciones de productos consultadas les resulta aplicable el tipo del 0 por ciento de conformidad con la Disposición Final Séptima del Real Decreto-ley 35/2020, de 22 de diciembre.
Contestación
1.- El artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), establece que el Impuesto sobre el Valor Añadido se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.
2.- Por lo que se refiere al alcance de la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020, de 22 de diciembre, de medidas urgentes de apoyo al sector turístico, la hostelería y el comercio y en materia tributaria (BOE de 23 de diciembre), relativa al tipo impositivo aplicable del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinados bienes y prestaciones de servicios necesarios para combatir los efectos del SARS-CoV-2 así como a efectos del régimen especial del recargo de equivalencia, preceptúa lo siguiente:
“1. Con efectos desde la entrada en vigor de este real decreto-ley y vigencia hasta el 31 de diciembre de 2022, se aplicará el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a:
a) Las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnósticos «in vitro».
b) Las entregas de vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas por la Comisión Europea.
c) Las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias, previstas en las letras a) y b) anteriores.
Estas operaciones se documentarán en factura como operaciones exentas.
2. El tipo del recargo de equivalencia aplicable, durante el ámbito temporal mencionado en el apartado anterior, a las entregas de los bienes citados en dicho apartado, será el 0 por ciento.”.
Esta disposición es trasposición de las previsiones de la Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo de 7 de diciembre de 2020 por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DOUE de 11 de diciembre), en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DOUE de 11 de diciembre).
De conformidad con lo expuesto en la letra a) del punto 1 de la referida disposición final séptima, se aplica el tipo del 0 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2 que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DOUE de 7 de diciembre), o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DOUE de 5 de mayo).
Por tanto, solo los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 que sean conformes con los requisitos aplicables establecidos en la Directiva 98/79/CE o en el Reglamento (UE) 2017/746 podrán beneficiarse del tipo cero.
La Directiva 98/79/CE, en su artículo 1, relativo al ámbito de aplicación y definiciones, dispone lo siguiente:
“1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán de pleno como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo «los productos».
2. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;
b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;
c) «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;
(…).”.
De lo expuesto resulta que el tipo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido y del recargo de equivalencia no se aplica a cualquier “producto sanitario” sino solo a los “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2” que sean conformes con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE y el Reglamento (UE) 2017/746.
No corresponde a esta Dirección General pronunciarse sobre la interpretación de las normas comunitarias de carácter sanitario, por lo que habrá de ser el órgano competente en la materia el que determine el alcance del concepto “productos sanitarios para diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2” y si los productos consultados (paneles de secuenciación, soluciones, calibradores y productos varios para la determinación de la cepa covid19) se incluyen en esta categoría.
A estos efectos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es el órgano competente para proporcionar la correcta información de los medicamentos y productos sanitarios y, en particular sobre si los productos objeto de consulta se encuentran incluidos dentro del ámbito de aplicación de Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, a efectos se la aplicación del tipo cero del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Por otra parte, debe tenerse en cuenta que, como señala la letra c) del punto 1 de la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 en el caso de que el producto objeto de consulta se encuentre dentro del ámbito de aplicación de la referida Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, será también de aplicación el tipo del 0 por ciento a las prestaciones de servicios de transporte, almacenamiento y distribución relacionados con las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias del mismo.
En todo caso, la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 se aplica con independencia de la condición del destinatario, siempre que la operación se realice por quien ostente la condición de empresario o profesional.
3.- Por otra parte, el artículo 2 del Real Decreto-Ley 20/2022, de 27 de diciembre, de medidas de respuesta a las consecuencias económicas y sociales de la guerra de Ucrania y de apoyo a la reconstrucción de la isla de La Palma y a otras situaciones de vulnerabilidad (BOE del 28 de diciembre) modifica la Disposición adicional primera del Real Decreto-ley 29/2021, de 21 de diciembre, por el que se adoptan medidas urgentes en el ámbito energético para el fomento de la movilidad eléctrica, el autoconsumo y el despliegue de energías renovables, cuyo punto 3 queda redactado como sigue:
“Disposición adicional primera. Prórroga de medidas tributarias.
(...)
3. La aplicación del tipo impositivo del 0 por ciento del Impuesto sobre el Valor Añadido a las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinados bienes y prestaciones de servicios necesarios para combatir los efectos del SARS-CoV-2, así como a efectos del régimen especial del recargo de equivalencia, prevista en la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020, de 22 de diciembre, de medidas urgentes de apoyo al sector turístico, la hostelería y el comercio y en materia tributaria, se prorroga hasta el 30 de junio de 2023.”.
Por tanto, a partir del 1 de julio de 2023, las entregas, importaciones y adquisiciones intracomunitarias de determinados bienes y prestaciones de servicios necesarios para combatir los efectos del SARS-CoV-2, pasarán a gravarse al tipo del Impuesto sobre el Valor Añadido que proceda conforme a las reglas previstas en los artículos 90 y 91 de la Ley 37/1992.
Por su parte, el artículo 90.Dos de la Ley 37/1992 dispone que el tipo impositivo aplicable a cada operación será el vigente en el momento del devengo. En este sentido, de la información aportada en el escrito de consulta no se conoce con exactitud la fecha en la que se ha producido el devengo de las operaciones consultadas, que se determinará de conformidad con lo previsto en el artículo 75 de la Ley 37/1992 por lo que, si es anterior a 1 de julio de 2023, como parece deducirse de la información aportada resultará aplicable el tipo del cero por ciento previsto en la disposición final séptima del Real Decreto-ley 35/2020 y en las condiciones previstas en esta contestación. En caso contrario, tributarán al tipo que corresponda conforme a los artículos 90 y 91 de la Ley 37/1992 según lo dispuesto en los puntos siguientes de la presente contestación.
4.- Por lo que se refiere al tipo del Impuesto aplicable, a partir de 1 de julio de 2023, habrá que estar a las previsiones del número 6.º del apartado Uno.1, letras a) y c) del artículo 91 de la Ley 37/1992 que dispone lo siguiente:
“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
b)
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.”.
El apartado octavo del Anexo de la Ley, está redactado como sigue:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.ºc) de esta Ley.
– Las gafas, monturas para gafas graduadas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una
posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.”.
5.- Por lo que se refiere a la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento del Impuesto regulado en el apartado a) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992, a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada (NC), requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
Hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán sujetos al tipo impositivo del 10 por ciento.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid. Se pueden dirigir a este departamento para obtener una consulta vinculante de Aduanas en relación con el producto consultado, con el fin de ver si está incluido en la NC 30.
En este sentido, cabe destacar el criterio manifestado por este Centro directivo en la contestación vinculante 23 de abril de 2015, número V1240-15, en relación con el tipo impositivo aplicable a un test de diagnóstico, de sangre oculta en heces, para prevención del cáncer de colon:
“En relación con los productos objeto de consulta, test de diagnóstico, de sangre oculta en heces, para prevención del cáncer de colon, se observa que en el escrito de consulta no consta la clasificación en la NC 30, además para la tributación por el tipo impositivo del 10 por ciento es necesario que también se cumpla el requisito de ser susceptible de uso directo por el consumidor final. Aquellos productos que no se puedan utilizar directamente en el consumidor final tributarán al tipo impositivo del 21 por ciento. Por ejemplo, los productos de diagnóstico para la determinación de sangre oculta en heces para prevención del cáncer de colon, que se utilicen sobre una muestra del paciente, no se entiende como uso directo y tributarán al tipo general.
En consecuencia con lo anterior este centro directivo informa que tributarán al tipo impositivo del 21 por ciento los productos objeto de consulta, test de diagnóstico, de sangre oculta en heces, para prevención del cáncer de colon, puesto que no se puedan utilizar directamente en el consumidor final.”.
6.- Por otra parte, respecto a las relaciones de productos que se contienen en la letra c) del artículo 91.Uno.1.6º y en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar, que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
De la escasa información suministrada, parece deducirse que los productos objeto de consulta (paneles de secuenciación, soluciones, calibradores y productos varios para la determinación de la cepa COVID-19), no se encuentran incluidos en categoría alguna del apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto a que se refiere la letra c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992 ni tampoco parece que los mismos, por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quién resulte ser el adquirente del mismo, por lo que en tal caso no resultaría aplicable el tipo impositivo reducido previsto en la letra c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992. Por tanto, desde 1 de julio de 2023, las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de dichos productos tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 21 por ciento.
7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 art. 90 y 91-Uno-1-6º a) y c)
Real Decreto-ley 35/2020 disposición final séptima