Los estudios observacionales y epidemiológicos no califican como prestaciones de asistencia médica sujetas a exención: carecen del requisito objetivo de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedad en persona física identificada. Los inputs (materiales, equipos) utilizados en ensayos clínicos soportan IVA según su naturaleza específica, sin exención por conexión a actividad sanitaria. Los servicios de recopilación de datos por profesionales médicos en investigación tampoco integran la exención del artículo 20.1.3º LIVA al no constituir asistencia médica sino prestación de servicios de investigación, aplicándose el tipo general del 21%.
Hechos
La entidad consultante es una sociedad mercantil que tiene por objeto la realización de ensayos clínicos para laboratorios farmacéuticos.
Cuestión planteada
I. En el ámbito del Impuesto sobre el Valor Añadido se pregunta:
1.- Tipo impositivo aplicable a los estudios observacionales y epidemiológicos.
2.- Tipo impositivo aplicable a los inputs utilizados en la realización de un ensayo clínico.
3.- Tipo impositivo aplicable a los profesionales médicos que recopilan los datos de investigación.
II. Tipo de retención aplicable en el Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas a los rendimientos satisfechos a los profesionales médicos por la realización de labores de investigación.
Contestación
I. En relación con el Impuesto sobre el Valor Añadido:
De acuerdo con lo establecido en el artículo 4, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), están sujetas al citado tributo las entregas de bienes y prestaciones de servicios realizadas en el ámbito espacial del Impuesto por empresarios o profesionales a título oneroso, con carácter habitual u ocasional, en el desarrollo de su actividad empresarial o profesional.
El artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley del Impuesto declara que estará exenta del mismo: "La asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios, cualquiera que sea la persona destinataria de dichos servicios.
A efectos de este Impuesto, tendrán la condición de profesionales médicos o sanitarios los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los Psicólogos, Logopedas y Ópticos, diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración.
La exención comprende las prestaciones de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativas al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluso las de análisis clínicos y exploraciones radiológicas.".
A tales efectos se considerarán servicios de:
a) Diagnóstico: los prestados con el fin de determinar la calificación o el carácter peculiar de una enfermedad o, en su caso, la ausencia de la misma.
b) Prevención: los prestados anticipadamente para evitar enfermedades o el riesgo de las mismas.
c) Tratamiento: servicios prestados para curar enfermedades.
Dicho precepto condiciona pues la aplicación de la exención a la concurrencia de los dos siguientes requisitos:
- Un requisito de carácter objetivo, que se refiere a la naturaleza de los propios servicios que se prestan: deben ser servicios de asistencia a personas físicas que consistan en prestaciones de asistencia médica, quirúrgica o sanitaria relativas al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en los términos indicados.
- Un requisito de carácter subjetivo, que se refiere a la condición que deben tener quienes prestan los mencionados servicios: los servicios deben ser prestados por un profesional médico o sanitario. A tales efectos, la Ley define expresamente quienes tienen la condición de profesionales médicos o sanitarios: "los considerados como tales en el ordenamiento jurídico y los psicólogos, logopedas y ópticos diplomados en Centros oficiales o reconocidos por la Administración".
Por tanto, estarán exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los servicios de asistencia médica, quirúrgica y sanitaria, relativa al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en los términos expuestos anteriormente, prestados materialmente por profesionales médicos o sanitarios (entre los que se hallan los fisioterapeutas) según el ordenamiento jurídico, aunque dichos profesionales actúen por medio de una sociedad mercantil y, ésta, a su vez, facture dichos servicios al destinatario de los mismos.
Por otra parte, y de acuerdo con los criterios de este Centro Directivo, no estarán exentos los servicios consistentes en la realización peritaciones y valoraciones de daño corporal como se indica en la consulta de la Dirección General de Tributos de 30/12/2008, número V2512-08: "6.- En consecuencia con lo anterior y respecto de servicios consultados, este Centro directivo considera lo siguiente:
1º.- Están sujetos y no exentos del Impuesto sobre el Valor Añadido los siguientes servicios prestados por médicos especialistas en valoración del daño corporal :
a) Informes de valoración del daño corporal, (sin finalidad curativa / terapéutica en ningún caso), informes periciales sin exploración del paciente, apoyados en otros informes o documentación, informes periciales previa exploración del paciente, solicitados por juzgados, mutuas o particulares, seguimiento de lesionados, reconocimiento médico del lesionado con la finalidad de entablar una acción judicial, informe médico sobre las aptitudes psicofísicas de un trabajador para determinar su capacidad laboral.
b) Diversas actuaciones en el juzgado: testifical de asistencia médica, testifical de informe pericial, ratificación de informes periciales y asistencia a juicio verbal
c) Cumplimentación y emisión de certificados médicos.
2º.- Tributarán al tipo impositivo del 7 por ciento todos los servicios descritos en el punto 6.1º anterior, al no serles de aplicación la exención prevista en el artículo 20.uno.3º de la Ley 37/1992.".
El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, según la redacción dada a dicho precepto por el artículo 23, apartado dos del Real Decreto-ley 20/2012, de 13 de julio, de medidas para garantizar la estabilidad presupuestaria y de fomento de la competitividad (BOE de 14 de julio), vigente desde el 1 de septiembre del año 2012, dispone que el Impuesto se exigirá al tipo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
Hasta el 31 de agosto de 2012 el tipo general del Impuesto sobre el Valor Añadido, según la anterior redacción de dicho precepto, era el 18 por ciento.
El artículo 91, apartado uno, 2, número 11º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido, en su redacción vigente hasta el 31 de agosto de 2012, disponía lo siguiente:
“Uno. Se aplicará el tipo del 8 por ciento a las operaciones siguientes:
(…)
2. Las prestaciones de servicios siguientes:
(…)
11º “La asistencia sanitaria, dental y curas termales que no gocen de exención de acuerdo con el artículo 20 de esta Ley.”
El Real Decreto-ley 20/2012, vigente desde el 1 de septiembre del año 2012, ha dado una nueva redacción al artículo 91 de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido, en la que no se contempla la tributación a un tipo reducido de los servicios anteriormente contenidos en el artículo 91, apartado uno, 2, número 11º de la Ley 37/1992. Por tanto, los servicios consistentes en la asistencia sanitaria, dental y curas termales, que no estén exentos del Impuesto por aplicación del artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido tributarán desde el 1 de septiembre del año 2012, al tipo general del 21 por ciento.
Por su parte, la Resolución de 2 de agosto de 2012, de la Dirección General de Tributos, sobre el tipo impositivo aplicable a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios en el Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 6 de agosto), ha dispuesto lo siguiente:
“7.º Tipo impositivo aplicable a la asistencia sanitaria, dental y curas termales.
A partir del 1 de septiembre de 2012, tributarán al tipo general del 21 por ciento los servicios prestados por profesionales médicos y sanitarios que no consistan en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, incluido análisis clínicos y exploraciones radiológicas, que se encuentren exentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley 37/1992.
En particular, tributarán al tipo general los servicios de depilación láser, dermocosmética y cirugía estética, mesoterapia y tratamientos para adelgazar, masajes prestados por fisioterapeutas, servicios de nutrición y dietética, prestados por profesionales médicos o sanitarios debidamente reconocidos, y realizados al margen del servicio médico de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades.
Igualmente, se aplicará el tipo general del Impuesto a la elaboración de informes periciales de valoración del daño corporal, y a la expedición de certificados médicos dirigidos a valorar la salud de una persona con el objeto de hacer un seguro de vida para las compañías de seguros o para ser presentados en el curso de un procedimiento judicial.
También tributan al tipo general los servicios prestados por veterinarios al margen de los efectuados en favor de titulares de explotaciones agrícolas, forestales o ganaderas.
Los servicios de balneario urbano y curas termales, circuitos termales, «SPA», hidroterapia, etc., tributan al 21 por ciento.
En todo caso, siguen manteniendo la exención del Impuesto los servicios prestados por estomatólogos, odontólogos, mecánicos dentistas y protésicos dentales, siempre y cuando se refieran actividades relacionadas con su profesión.”
De acuerdo con la doctrina de este Centro Directivo (por todas, consulta vinculante de 11 de noviembre de 2007, nº V1529-07), la realización de ensayos clínicos de medicamentos sobre personas físicas supone la práctica de actividades típicas de la profesión de médico. Sin embargo, la finalidad principal de tal servicio no consiste en proteger, incluido mantener o restablecer, la salud de la persona sobre la que se realiza el ensayo. Los efectos sobre la salud de dicha persona se producirán como algo derivado del servicio principal, esto es, de la investigación. Incluso puede darse el caso de que tales efectos sobre la salud sean nulos, por tratarse de un medicamento inoperante respecto de la enfermedad de la persona física a la que se le aplica. A estos efectos, el posible tratamiento al que se somete una persona física como consecuencia de la realización de un ensayo clínico es secundario, pues lo relevante en el servicio prestado es la investigación del fármaco o medicamento que se estudia. Es la averiguación de sus efectos la causa del contrato suscrito, por lo que a dicha causa ha de estarse para determinar su tratamiento. Dicho tratamiento será, como se ha dicho, la sujeción y no exención de las operaciones.
En consecuencia, hay que concluir que la realización de ensayos clínicos con el fin de experimentar medicamentos en personas físicas no es un servicio incluido en el ámbito de aplicación de la exención regulada en el artículo 20.Uno.3º de la Ley 37/1992, relativo a servicios de asistencia a personas físicas por profesionales médicos o sanitarios.
Los estudios observacionales se definen como aquellos estudios en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos. (Artículo 2, letra c) del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos).
En consecuencia, la finalidad principal de los estudios observacionales es la investigación, como sucede con los ensayos clínicos. Por esta razón, los argumentos utilizados en la calificación de los ensayos clínicos como servicios no incluidos en el ámbito de la exención del artículo 20.Uno3º son igualmente válidos para los estudios observacionales a que se refiere la consulta.
Estas mismas conclusiones deben extrapolarse respecto de los estudios epidemiológicos.
De acuerdo con todo lo expuesto, en lo que respecta al tipo impositivo aplicable, los ensayos clínicos y estudios observacionales y epidemiológicos debieron tributar al 8 por ciento si los mismos tuvieron lugar antes del 1 de septiembre de 2012 (con anterioridad al 1 de julio de 2010 el tipo impositivo era el 7 por ciento), por aplicación de lo establecido en el artículo 91, apartado uno, 2, número 11º de la Ley 37/1992, en la redacción vigente hasta dicha fecha de dicho precepto. Los citados servicios, prestados a partir del 1 de septiembre de 2012, tributan por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo general del 21 por ciento.
En cuanto al tipo impositivo utilizado en los inputs necesarios para la realización de dichos ensayos clínicos, estudios observacionales y estudios epidemiológicos, la entidad consultante deberá soportar el Impuesto al tipo correspondiente a cada uno de ellos, según lo dispuesto en los artículos 90 y 91 de la Ley 37/1992.
Por último, en relación con el tipo impositivo al que han de repercutir los profesionales médicos por la labor de recopilación de datos como parte de la investigación clínica, el tipo impositivo aplicable ha de ser el general del 21 por ciento para los servicios prestados a partir del 1 de septiembre de 2012.
II. En relación con el Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas:
El artículo 27.1 de la Ley 35/2006, de 28 de noviembre, del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas y de modificación parcial de las leyes de los Impuestos sobre Sociedades, sobre la Renta de no Residentes y sobre el Patrimonio (BOE del 29 de noviembre), establece que “se considerarán rendimientos íntegros de actividades económicas aquellos que, procediendo del trabajo personal y del capital conjuntamente, o de uno solo de estos factores, supongan por parte del contribuyente la ordenación por cuenta propia de medios de producción y de recursos humanos o de uno de ambos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o servicios.
En particular, tienen esta consideración los rendimientos de las actividades extractivas, de fabricación, comercio o prestación de servicios, incluidas las de artesanía, agrícolas, forestales, ganaderas, pesqueras, de construcción, mineras, y el ejercicio de profesiones liberales, artísticas y deportivas.”
En la medida en que las labores de investigación que realicen los profesionales médicos se desarrollen ordenando por cuenta propia factores de producción, la calificación que procede otorgar a las retribuciones que perciban de la entidad consultante no puede ser otra que la de derivados de actividades económicas (profesionales en este caso).
Tales rendimientos estarán sujetos a retención a cuenta, tal como establece el artículo 75.1 del Reglamento del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, aprobado por Real Decreto 439/2007, de 30 de marzo (BOE del día 31), practicándose ésta conforme a lo dispuesto en el artículo 95.1 del mismo texto reglamentario, que dispone lo siguiente:
“Artículo 95. Importe de las retenciones sobre rendimientos de actividades económicas.
1. Cuando los rendimientos sean contraprestación de una actividad profesional, se aplicará el tipo de retención del 19 por ciento sobre los ingresos íntegros satisfechos.
No obstante, en el caso de contribuyentes que inicien el ejercicio de actividades profesionales, el tipo de retención será del 9 por ciento en el período impositivo de inicio de actividades y en los dos siguientes, siempre y cuando no hubieran ejercido actividad profesional alguna en el año anterior a la fecha de inicio de las actividades.
Para la aplicación del tipo de retención previsto en el párrafo anterior, los contribuyentes deberán comunicar al pagador de los rendimientos la concurrencia de dicha circunstancia, quedando obligado el pagador a conservar la comunicación debidamente firmada.
(…).
Estos porcentajes se dividirán por dos cuando los rendimientos tengan derecho a la deducción en la cuota prevista en el artículo 68.4 de la Ley del Impuesto”.
Ahora bien, en el ejercicio 2013, las modificaciones introducidas en la Ley del Impuesto por el Real Decreto-ley 20/2012, de 13 de julio, de medidas para garantizar la estabilidad presupuestaria y de fomento de la competitividad (BOE del día 14), determinan que el tipo de retención aplicable en 2013 es el 21 por ciento (en vez del 19 por ciento).
Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 35/2006, arts. 17.1 y 27.1 Ley 37/1992, arts. 20.uno.3º, 90.uno y 91.uno.2.11º RD 439/2007, arts. 75.1, 80 y 95.1