La DGT confirma la aplicación del tipo del 4 % en IVA a medicamentos de uso humano, formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales (artículo 91.Dos.1.3.º LIVA), diferenciándolo del tipo del 10 % que grava productos farmacéuticos susceptibles de uso directo por el consumidor final distintos de medicamentos (artículo 91.Uno.1.6.ªa) LIVA) y medicamentos de uso veterinario. La delimitación depende de la calificación técnica del bien como "medicamento" conforme a la normativa sanitaria aplicable y su destino de uso.
Hechos
La sociedad consultante se dedica a la fabricación y distribución de productos médicos, químicos y sanitarios a hospitales o centros de salud. La consultante comercializa los siguientes productos:
- Sistemas de infusión de medicamentos.
- Aparatos para tratamiento respiratorio
- Marcador endoscópico
- Sistemas de higiene.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- La Ley 28/2014, de 27 de noviembre, por la que se modifican la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido, la Ley 20/1991, de 7 de junio, de modificación de los aspectos fiscales del Régimen Económico Fiscal de Canarias, la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales, y la Ley 16/2013, de 29 de octubre, por la que se establecen determinadas medidas en materia de fiscalidad medioambiental y se adoptan otras medidas tributarias y financieras. (BOE de 28 de noviembre), ha modificado, con efectos 1 de enero de 2015, entre otros, los números 5.º y 6.º del apartado Uno.1 y el número 3.º del apartado Dos.1 del artículo 91 de la Ley 37/1992, que quedan redactados de la siguiente forma:
“Uno. Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
5.º Los medicamentos de uso veterinario.
6.º Los siguientes bienes:
a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
b) Las compresas, tampones, protegeslips, preservativos y otros anticonceptivos no medicinales.
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.
(…)
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(…)
3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”
Asimismo, la Ley 28/2014 referida, incorpora un nuevo apartado octavo al Anexo de la Ley, que queda redactado como sigue:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.ºc) de esta Ley.
– Las gafas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.»
2.- En relación con la lista de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
3.- Sin perjuicio de lo anterior y, por lo que a las concretas dudas planteadas se refiere, respecto a si cabe la inclusión de determinados productos en alguna de las categorías del apartado octavo del Anexo de la Ley del Impuesto, cabe señalar:
A) “Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.”. Se plantea si están incluidos los siguientes productos: sistemas de infusión de medicamentos, incluyendo los infusores, elastómeros, bombas de infusión y material fungible necesario para su uso, éste último solo en la medida en que sea parte del dispositivo y de uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.
A este respecto cabe señalar que, según informes emitidos por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, en la categoría mencionada se encuentran incluidos:
- Los sistemas de infusión de morfina y de medicamentos (infusores, elastómeros o bombas) suponen la necesidad de una terapia continuada en situaciones de enfermedades discapacitantes, como la oncología, cuidados paliativos, terapia de dolor, etc.
Todos ellos se incluyen en la categoría analizada y tienen una serie de componentes fungibles: tubos, válvulas, filtros, jeringas, agujas, cámaras, etc. que dependen del modelo y que son parte constitutiva del sistema.
Por tanto, a los sistemas de infusión de morfina y de medicamentos les resulta de aplicación el tipo impositivo reducido del 10 por ciento. No se entienden incluidos los componentes fungibles, dado que por sus características objetivas no son susceptibles de uso personal y exclusivo de personas con deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales; sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la consulta vinculante de 29 de diciembre de 2014 , número V3386-14.
B) “Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.”
Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Aparatos para tratamiento respiratorio: ejercitador volumétrico y ejercitador respiratorio que ayudan al paciente a recuperar la respiración normal después de sufrir un intervención abdominal o torácica.
Con fecha 20 de enero de 2015 y número de consulta vinculante V0185-15 este Centro directivo ha señalado:
“Se aplica el tipo impositivo reducido del 10 por ciento a los dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamientos respiratorios, en los que no cabe entender incluidos los aparatos de inhalación, que sirven para ayudar a una persona a inhalar o administrar medicamentos en forma de vapor, gas, spray o polvos como los inhaladores, dispositivos de aerosoles, cámaras de inhalación y mascarillas que, por tanto, tienen un uso mixto ya que no se trata de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.”.
No le es de aplicación el tipo reducido a los productos consultados por tratarse de productos que por sus características objetivas, no estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sino para uso general y/o mixto.
C) “Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.”
Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Marcador endoscópico, sustancia estéril que permite marcar una lesión en el tracto digestivo para una posterior identificación de la misma. La marca queda implantada definitivamente en el cuerpo del paciente
De acuerdo con el precepto, se incluyen dentro de la relación todos los productos considerados como prótesis, órtesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, estén o no incluidos en el Real Decreto 1030/2006, siempre que, por sus características objetivas estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de la finalidad concreta que pueda darse a los mismos, como por ejemplo, las prótesis, órtesis e implantes que se utilizan en el campo dental, las lentes intraoculares tóricas y multifocales, las prótesis mamarias y los Stent para ensanchar venas y arterias.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización (BOE del 16 de septiembre), en su anexo VI establece el siguiente concepto:
“Implante quirúrgico: Producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención.
A efectos de lo dispuesto en esta norma se entiende por implante quirúrgico aquel producto sanitario implantable con finalidad terapéutica que sustituye total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía, o que tiene finalidad diagnóstica.”.
Por otro lado, el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre), en su anexo IX define a los productos implantables como “Cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.”.
En todo caso, este Centro Directivo no es competente para determinar si un determinado producto tiene la calificación de implante quirúrgico, según la normativa vigente. No obstante, una vez calificado el producto como implante por el órgano competente, la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento precisa que, aquél debe cumplir los requisitos previstos por la normativa del Impuesto sobre el Valor Añadido, es decir, que por sus características objetivas, esté diseñado para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.
D) – Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
(…)
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
Se plantea si están incluidos los siguientes productos:
Sistemas de higiene oral para la limpieza e higiene bucal del paciente ventilado mecánicamente
No le es de aplicación el tipo reducido a los productos consultados por tratarse de productos que por sus características objetivas, no estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sino para uso general y/o mixto.
4.- Sentado lo anterior, cabe concluir que:
1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo reducido del 10 por ciento, los siguientes productos objeto de consulta:
- Los sistemas de infusión de morfina y de medicamentos.
2º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido, al tipo general del 21 por ciento, los siguientes productos objeto de consulta:
- Los componentes fungibles de los sistemas de infusión: tubos, válvulas, filtros, jeringas, agujas, cámaras, etc,..sin perjuicio de que a tales productos les pueda resultar aplicable el tipo reducido del 10 por ciento, por aplicación de algún otro precepto de la Ley 37/1992 y, sin perjuicio de que su entrega o adquisición se realice de forma conjunta con los sistemas de infusión y sea considerada accesoria a la entrega de la misma, conforme se desarrolla en el punto 7 de contestación a la consulta vinculante de 29 de diciembre, V3386-14, mencionada anteriormente.
- Ejercitador volumétrico y ejercitador respiratorio que ayudan al paciente a recuperar la respiración normal después de sufrir una intervención abdominal o torácica.
- Sistemas de higiene oral para la limpieza e higiene bucal del paciente ventilado mecánicamente
3º En el caso del marcador endoscópico, una vez calificado el producto como implante por el órgano competente, será de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento siempre que por sus características objetivas, esté diseñado para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales.
5.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Referencia normativa
Ley 37/1992 arts. 4, 90, 91-Uno-1-6º